18.05.2020 by Claire Strasser
Stima rapida della durata di conservazione mediante termogravimetria e cinetica Neo
La durata di conservazione di un prodotto farmaceutico in relazione alla Stabilità termicaUn materiale è termicamente stabile se non si decompone sotto l'influenza della temperatura. Un modo per determinare la stabilità termica di una sostanza è quello di utilizzare un TGA (analizzatore termogravimetrico). stabilità termica può essere prevista utilizzando le misure termogravimetriche e il software Kinetics Neo.
Nella loro guida del 2003, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, la Food and Drug Administration, il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) descrivono come testare la stabilità delle sostanze farmacologiche. Essi suggeriscono di eseguire test per dimostrare "come la qualità di una sostanza o di un prodotto farmaceutico varia nel tempo sotto l'influenza di una serie di fattori ambientali, come la temperatura, l'umidità e la luce". [1] A tal fine, il farmaco o la sostanza o il prodotto farmaceutico vengono conservati in condizioni specifiche e testati, ad esempio, per uno studio a lungo termine di oltre 2 anni, ogni 3 mesi durante il primo anno, ogni 6 mesi durante il secondo anno e successivamente ogni anno. Tali studi richiedono molto tempo. Kinetics Neo è un software NETZSCH in grado di determinare la cinetica di Reazione di decomposizioneUna reazione di decomposizione è una reazione termicamente indotta di un composto chimico che forma prodotti solidi e/o gassosi. decomposizione di una sostanza utilizzando misure termogravimetriche. Come risultato finale, prevede il comportamento a lungo termine del campione a determinate condizioni di temperatura e atmosfera, o, in altre parole, la sua durata di conservazione in termini di Stabilità termicaUn materiale è termicamente stabile se non si decompone sotto l'influenza della temperatura. Un modo per determinare la stabilità termica di una sostanza è quello di utilizzare un TGA (analizzatore termogravimetrico). stabilità termica. Kinetics Neo richiede solo 3 (o più) misurazioni TGA, in modo da poter prevedere il comportamento del campione per un lungo periodo di 2 anni o più in poche ore. A titolo di esempio, si riporta la previsione della durata di conservazione del potassio clavulanato. Fonti [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), novembre 2003, Revisione 2, https://www.fda.gov/media/71707/download