18.05.2020 by Claire Strasser
Estimación rápida de la vida útil mediante termogravimetría y Kinetics Neo
La vida útil de un producto farmacéutico en relación con la Estabilidad térmicaUn material es térmicamente estable si no se descompone bajo la influencia de la temperatura. Una forma de determinar la estabilidad térmica de una sustancia es utilizar un TGA (analizador termogravimétrico). estabilidad térmica puede predecirse utilizando mediciones de termogravimetría y el software Kinetics Neo.
En sus directrices de 2003, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) describen cómo probar la estabilidad de los medicamentos. Sugieren realizar pruebas para demostrar "cómo varía con el tiempo la calidad de una sustancia o producto farmacológico bajo la influencia de diversos factores ambientales, como la temperatura, la humedad y la luz". [1] Para ello, el medicamento o la sustancia o el producto farmacéutico se almacena en condiciones específicas y se somete a pruebas, por ejemplo, para un estudio a largo plazo de más de 2 años, cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año y cada año a partir de entonces. Estos estudios requieren mucho tiempo. Kinetics Neo es un software NETZSCH capaz de determinar la cinética de Reacción de descomposiciónUna reacción de descomposición es una reacción inducida térmicamente de un compuesto químico que forma productos sólidos y/o gaseosos. descomposición de una sustancia mediante mediciones termogravimétricas. Como resultado final, predice el comportamiento a largo plazo de la muestra en condiciones de temperatura y atmósfera especificadas o, en otras palabras, su vida útil en relación con la Estabilidad térmicaUn material es térmicamente estable si no se descompone bajo la influencia de la temperatura. Una forma de determinar la estabilidad térmica de una sustancia es utilizar un TGA (analizador termogravimétrico). estabilidad térmica. Kinetics Neo requiere sólo 3 (o más) mediciones TGA, de modo que el comportamiento de la muestra durante un largo periodo de 2 años o más puede predecirse en unas pocas horas. Como ejemplo, se ofrece aquí la predicción de la vida útil del clavulanato potásico. Fuentes [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), noviembre de 2003, Revisión 2, https://www.fda.gov/media/71707/download