18.05.2020 by Claire Strasser
熱重量測定による迅速な賞味期限の見積もりとKinetics Neo
熱安定性に関する医薬品の保存期間は、熱重量測定とソフトウェアKinetics Neo を用いて予測することができる。
米国保健社会福祉省、食品医薬品局、医薬品評価研究センター（CDER）および生物製剤評価研究センター（CBER）は、2003年のガイダンスの中で、医薬品の安定性を試験する方法について述べている。彼らは、「温度、湿度、光などの様々な環境因子の影響下で、原薬または製剤の品質が時間とともにどのように変化するか」を示す試験を提案している。[そのためには、医薬品または原薬または製剤を所定の条件下で保管し、例えば2年以上の長期試験の場合、1年目は3ヶ月ごと、2年目は6ヶ月ごと、それ以降は1年ごとに試験を行う。このような研究には非常に時間がかかる。 Kinetics Neoは、NETZSCH 、熱重量測定を使って物質の分解カイネティクスを決定できるソフトウェアである。Kinetics Neo 、3回（またはそれ以上）のTGA測定しか必要としないため、2年以上の長期間にわたる試料の挙動を数時間以内に予測することができる。一例として、クラブラン酸カリウムの貯蔵寿命予測を示します。出典 [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), November 2003, Revision 2,https://www.fda.gov/media/71707/download