18.05.2020 by Claire Strasser
Perkiraan Umur Simpan Cepat dengan Menggunakan Termogravimetri dan Kinetika Neo
Masa simpan produk farmasi yang berkaitan dengan Stabilitas TermalSuatu bahan dikatakan stabil secara termal jika tidak terurai di bawah pengaruh suhu. Salah satu cara untuk menentukan stabilitas termal suatu zat adalah dengan menggunakan TGA (penganalisis termogravimetri). stabilitas termal dapat diprediksi dengan menggunakan pengukuran termogravimetri dan perangkat lunak Kinetics Neo.
Dalam panduan tahun 2003, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan A.S., Badan Pengawas Obat dan Makanan, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER), dan Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER) menjelaskan cara menguji stabilitas zat obat. Mereka menyarankan pengujian untuk menunjukkan "bagaimana kualitas zat obat atau produk obat bervariasi dengan waktu di bawah pengaruh berbagai faktor lingkungan, seperti suhu, kelembapan, dan cahaya". [Untuk itu, obat atau bahan obat atau produk obat disimpan dalam kondisi tertentu dan diuji, misalnya, untuk studi jangka panjang selama lebih dari 2 tahun, setiap 3 bulan selama tahun pertama, setiap 6 bulan selama tahun kedua, dan setiap tahun setelahnya. Studi semacam itu sangat memakan waktu. Kinetika Neo adalah perangkat lunak NETZSCH yang mampu menentukan kinetika Reaksi penguraianReaksi penguraian adalah reaksi yang diinduksi secara termal dari senyawa kimia yang membentuk produk padat dan/atau gas. penguraian zat menggunakan pengukuran termogravimetri. Sebagai hasil akhir, perangkat lunak ini memprediksi perilaku jangka panjang sampel pada kondisi suhu dan atmosfer tertentu, atau, dengan kata lain, masa simpannya terkait Stabilitas TermalSuatu bahan dikatakan stabil secara termal jika tidak terurai di bawah pengaruh suhu. Salah satu cara untuk menentukan stabilitas termal suatu zat adalah dengan menggunakan TGA (penganalisis termogravimetri). stabilitas termal. Kinetics Neo hanya memerlukan 3 (atau lebih) pengukuran TGA, sehingga perilaku sampel dalam jangka waktu 2 tahun atau lebih dapat diprediksi dalam beberapa jam. Sebagai contoh, prediksi masa simpan kalium klavulanat diberikan di sini. Sumber [1] Pengujian Stabilitas Zat dan Produk Obat Baru, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat, Pusat Administrasi Makanan dan Obat-obatan Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER), November 2003, Revisi 2, https://www.fda.gov/media/71707/download