18.05.2020 by Claire Strasser
Estimation rapide de la durée de conservation au moyen de la thermogravimétrie et de l'analyse de l'eau Kinetics Neo
La durée de conservation d'un produit pharmaceutique concernant la Stabilité thermiqueUn matériau est thermiquement stable s'il ne se décompose pas sous l'influence de la température. Une façon de déterminer la stabilité thermique d'une substance est d'utiliser un ATG (analyseur thermogravimétrique). stabilité thermique peut être prédite à l'aide de mesures thermogravimétriques et du logiciel Kinetics Neo.
Dans leur guide de 2003, le département américain de la santé et des services sociaux, la Food and Drug Administration, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) décrivent comment tester la stabilité des substances médicamenteuses. Ils suggèrent d'effectuer des tests pour démontrer "comment la qualité d'une substance médicamenteuse ou d'un produit médicamenteux varie dans le temps sous l'influence de divers facteurs environnementaux, tels que la température, l'humidité et la lumière"[1]. [Pour ce faire, le médicament, la substance médicamenteuse ou le produit pharmaceutique est stocké dans des conditions spécifiques et testé, par exemple, pour une étude à long terme de plus de 2 ans, tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant la deuxième année et tous les ans par la suite. De telles études prennent beaucoup de temps. Kinetics Neo est un logiciel NETZSCH capable de déterminer la cinétique de Réaction de décompositionUne réaction de décomposition est une réaction thermiquement induite d'un composé chimique formant des produits solides et/ou gazeux. décomposition d'une substance à l'aide de mesures thermogravimétriques. Au final, il prédit le comportement à long terme de l'échantillon dans des conditions de température et d'atmosphère spécifiées ou, en d'autres termes, sa durée de conservation en ce qui concerne la Stabilité thermiqueUn matériau est thermiquement stable s'il ne se décompose pas sous l'influence de la température. Une façon de déterminer la stabilité thermique d'une substance est d'utiliser un ATG (analyseur thermogravimétrique). stabilité thermique. Kinetics Neo ne nécessite que 3 mesures TGA (ou plus), de sorte que le comportement de l'échantillon sur une longue période de 2 ans ou plus peut être prédit en quelques heures. La prédiction de la durée de conservation du clavulanate de potassium est donnée ici à titre d'exemple. Sources [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), novembre 2003, Revision 2, https://www.fda.gov/media/71707/download