Rychlý odhad doby použitelnosti pomocí termogravimetrie a Kinetics Neo

Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb USA, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv, Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) a Centrum pro hodnocení a výzkum biologických léčiv (CBER) ve svých pokynech z roku 2003 popisují, jak testovat stabilitu léčivých látek. Navrhují testování, které má prokázat, "jak se kvalita léčivé látky nebo léčivého přípravku mění v čase pod vlivem různých faktorů prostředí, jako je teplota, vlhkost a světlo". [1] Za tímto účelem se léčivo nebo léčivá látka či léčivý přípravek skladuje za stanovených podmínek a testuje se např. při dlouhodobé studii trvající déle než 2 roky každé 3 měsíce během prvního roku, každých 6 měsíců během druhého roku a poté každý rok. Takové studie jsou časově velmi náročné. Kinetics Neo je software NETZSCH, který dokáže určit kinetiku rozkladu látky pomocí termogravimetrických měření. Jako konečný výsledek předpovídá dlouhodobé chování vzorku při zadaných teplotních a atmosférických podmínkách, nebo jinými slovy jeho skladovatelnost týkající se tepelné stability. Kinetics Neo vyžaduje pouze 3 (nebo více) měření TGA, takže chování vzorku v dlouhodobém časovém období 2 let nebo více lze předpovědět během několika hodin. Jako příklad je zde uvedena předpověď doby použitelnosti klavulanátu draselného. Zdroje [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products (Testování stability nových léčivých látek a přípravků), U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), listopad 2003, Revize 2, https://www.fda.gov/media/71707/download