Nopea säilyvyysaika-arvio termogravimetrian avulla ja Kinetics Neo

Yhdysvaltain terveysministeriö, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ja Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) kuvaavat vuonna 2003 antamissaan ohjeissa, miten lääkeaineiden säilyvyyttä testataan. Niissä ehdotetaan testausta, jolla osoitetaan, "miten lääkeaineen tai lääkevalmisteen laatu muuttuu ajan myötä erilaisten ympäristötekijöiden, kuten lämpötilan, kosteuden ja valon vaikutuksesta". [1] Tätä varten lääke tai lääkeaine tai lääkevalmiste säilytetään määritellyissä olosuhteissa ja testataan, esimerkiksi yli kahden vuoden pituisen pitkäaikaistutkimuksen osalta ensimmäisen vuoden aikana kolmen kuukauden välein, toisen vuoden aikana kuuden kuukauden välein ja sen jälkeen joka vuosi. Tällaiset tutkimukset ovat hyvin aikaa vieviä. Kinetics Neo on NETZSCH -ohjelmisto, jolla voidaan määrittää aineen hajoamisen kinetiikka termogravimetristen mittausten avulla. Lopputuloksena se ennustaa näytteen pitkäaikaiskäyttäytymisen määrätyissä lämpötila- ja ilmakehäolosuhteissa eli toisin sanoen sen säilyvyyden lämpöstabiilisuuden osalta. Kinetics Neo vaatii vain kolme (tai useampia) TGA-mittausta, joten näytteen käyttäytyminen pitkällä aikavälillä, joka on vähintään kaksi vuotta, voidaan ennustaa muutamassa tunnissa. Esimerkkinä esitetään kaliumklavulanaatin säilyvyysajan ennuste. Lähteet [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), marraskuu 2003, Revision 2, https://www.fda.gov/media/71707/download