18.05.2020 by Claire Strasser
Hurtig vurdering af holdbarhed ved hjælp af termogravimetri og kinetik Neo
Et farmaceutisk produkts holdbarhed med hensyn til Termisk stabilitetEt materiale er termisk stabilt, hvis det ikke nedbrydes under påvirkning af temperaturen. En måde at bestemme et stofs termiske stabilitet på er at bruge en TGA (termogravimetrisk analysator). termisk stabilitet kan forudsiges ved hjælp af termogravimetri-målinger og softwaren Kinetics Neo.
I deres vejledning fra 2003 beskriver U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) og Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), hvordan man tester lægemiddelstoffers stabilitet. De foreslår, at man tester for at vise, "hvordan kvaliteten af et lægemiddelstof eller lægemiddelprodukt varierer med tiden under indflydelse af en række miljøfaktorer, såsom temperatur, fugtighed og lys". [Til det formål opbevares lægemidlet eller lægemiddelstoffet eller lægemiddelproduktet under bestemte forhold og testes, f.eks. i en langtidsundersøgelse på over 2 år, hver 3. måned i løbet af det første år, hver 6. måned i løbet af det andet år og hvert år derefter. Sådanne undersøgelser er meget tidskrævende. Kinetics Neo er en NETZSCH software, der er i stand til at bestemme kinetikken for et stofs NedbrydningsreaktionEn nedbrydningsreaktion er en termisk induceret reaktion af en kemisk forbindelse, der danner faste og/eller gasformige produkter. nedbrydning ved hjælp af termogravimetriske målinger. Som slutresultat forudsiger den prøvens langsigtede opførsel ved specificerede temperatur- og atmosfæreforhold, eller med andre ord dens holdbarhed med hensyn til Termisk stabilitetEt materiale er termisk stabilt, hvis det ikke nedbrydes under påvirkning af temperaturen. En måde at bestemme et stofs termiske stabilitet på er at bruge en TGA (termogravimetrisk analysator). termisk stabilitet. Kinetics Neo kræver kun 3 (eller flere) TGA-målinger, så prøvens opførsel over en lang periode på 2 år eller mere kan forudsiges inden for få timer. Som eksempel gives her en forudsigelse af holdbarheden for kaliumclavulanat. Kilder [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), November 2003, Revision 2, https://www.fda.gov/media/71707/download