Snelle schatting van de houdbaarheid door middel van thermogravimetrie en Kinetics Neo

In hun richtlijnen van 2003 beschrijven het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, de Food and Drug Administration, het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) en het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) hoe de stabiliteit van geneesmiddelensubstanties getest moet worden. Ze stellen voor om te testen om aan te tonen "hoe de kwaliteit van een geneesmiddelsubstantie of geneesmiddelproduct varieert met de tijd onder invloed van verschillende omgevingsfactoren, zoals temperatuur, vochtigheid en licht". [1] Daartoe wordt het geneesmiddel of de geneesmiddelsubstantie of het geneesmiddelproduct opgeslagen onder gespecificeerde omstandigheden en getest, bijvoorbeeld voor een langetermijnstudie van meer dan 2 jaar, elke 3 maanden tijdens het eerste jaar, elke 6 maanden tijdens het tweede jaar en elk jaar daarna. Dergelijke studies zijn zeer tijdrovend. Kinetics Neo is een NETZSCH software die de kinetiek van de ontleding van een stof kan bepalen met behulp van thermogravimetrische metingen. Als eindresultaat voorspelt het het langetermijngedrag van het monster bij gespecificeerde temperatuur en atmosferische omstandigheden, of, met andere woorden, de houdbaarheid met betrekking tot Thermische stabiliteitEen materiaal is thermisch stabiel als het niet ontleedt onder invloed van temperatuur. Een manier om de thermische stabiliteit van een stof te bepalen is door een TGA (thermogravimetrische analyser) te gebruiken. thermische stabiliteit. Kinetics Neo vereist slechts 3 (of meer) TGA-metingen, zodat het gedrag van het monster over een lange periode van 2 jaar of meer binnen enkele uren voorspeld kan worden. Als voorbeeld wordt hier de houdbaarheidsvoorspelling van kaliumclavulanaat gegeven. Bronnen [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), november 2003, Revision 2, https://www.fda.gov/media/71707/download