18.05.2020 by Claire Strasser
Estimativa rápida do prazo de validade por meio de termogravimetria e cinética Neo
O prazo de validade de um produto farmacêutico em relação à Estabilidade térmicaUm material é termicamente estável se não se decompõe sob a influência da temperatura. Uma maneira de determinar a estabilidade térmica de uma substância é usar um TGA (analisador termogravimétrico). estabilidade térmica pode ser previsto usando medições de termogravimetria e o software Kinetics Neo.
Em sua orientação de 2003, o U.S. Department of Health and Human Services, a Food and Drug Administration, o Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e o Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) descrevem como testar a estabilidade de substâncias medicamentosas. Eles sugerem testes para demonstrar "como a qualidade de uma substância medicamentosa ou de um produto medicamentoso varia com o tempo sob a influência de uma variedade de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz". [1] Para isso, o medicamento ou a substância medicamentosa ou o produto medicamentoso é armazenado em condições específicas e testado, por exemplo, em um estudo de longo prazo de mais de 2 anos, a cada 3 meses durante o primeiro ano, a cada 6 meses durante o segundo ano e a cada ano depois disso. Esses estudos são muito demorados. O Kinetics Neo é um software NETZSCH capaz de determinar a cinética da Reação de decomposiçãoUma reação de decomposição é uma reação induzida termicamente de um composto químico que forma produtos sólidos e/ou gasosos. decomposição de uma substância usando medições termogravimétricas. Como resultado final, ele prevê o comportamento de longo prazo da amostra em condições especificadas de temperatura e atmosfera ou, em outras palavras, seu prazo de validade em relação à Estabilidade térmicaUm material é termicamente estável se não se decompõe sob a influência da temperatura. Uma maneira de determinar a estabilidade térmica de uma substância é usar um TGA (analisador termogravimétrico). estabilidade térmica. O Kinetics Neo requer apenas 3 (ou mais) medições de TGA, de modo que o comportamento da amostra em um longo período de 2 anos ou mais pode ser previsto em algumas horas. Como exemplo, a previsão do prazo de validade do clavulanato de potássio é apresentada aqui. Fontes [1] Stability Testing of New Drug Substances and Products, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), novembro de 2003, Revisão 2, https://www.fda.gov/media/71707/download