
18.05.2020 by Claire Strasser
열 중량 측정 및 동역학을 통한 빠른 유통 기한 예측 Neo
열 안정성과 관련된 의약품의 유통기한은 열무게 측정과 소프트웨어 Kinetics Neo를 사용하여 예측할 수 있습니다.
미국 보건복지부, 식품의약국, 약물평가연구센터(CDER) 및 생물학적제제평가연구센터(CBER)는 2003년 지침에서 약물 물질의 안정성을 테스트하는 방법을 설명합니다. 이 두 기관은 "온도, 습도, 빛 등 다양한 환경 요인의 영향을 받아 시간이 지남에 따라 약물 또는 의약품의 품질이 어떻게 변하는지를 입증하기 위한 테스트"를 제안합니다. [1] 이를 위해 약물 또는 원료 물질 또는 의약품을 지정된 조건에서 보관하고 2년 이상의 장기 연구, 예를 들어 첫해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 테스트를 실시합니다. 이러한 연구는 시간이 많이 소요됩니다. 열무게 측정을 사용하여 물질 분해의 동역학을 결정할 수 있는 소프트웨어( NETZSCH )가 바로 Kinetics Neo입니다. 최종적으로 지정된 온도 및 대기 조건에서 시료의 장기적인 거동, 즉 열 안정성과 관련된 보관 수명을 예측합니다. Kinetics Neo는 단 3회(또는 그 이상)의 TGA 측정만으로 2년 이상의 장기적인 시료 거동을 몇 시간 내에 예측할 수 있습니다. 예를 들어 클라불란산 칼륨의 유통 기한 예측은 여기에 나와 있습니다. 출처 [1] 신약 물질 및 제품의 안정성 테스트, 미국 보건복지부 식품의약국 약물평가연구센터(CDER) 생물의약품평가연구센터(CBER), 2003년 11월, 개정 2판, https://www.fda.gov/media/71707/download