Publiceringsdag för vår nya bok: Termisk analys inom det farmaceutiska området

Dr. Gabriele Kaiser, vår Business Field Manager för Pharma, Cosmetics and Food, och Claire Strasser, Application Specialist för Pharmaceutical Applications, är författare till vår nya bok "Thermal Analysis in the Pharmaceutical Field".

Från och med idag finns denna bok tillgänglig på webbplatsen NETZSCH!

Vad ledde till att den här boken blev verklighet?

Dr Gabriele Kaiser: Boken "Thermal Analysis in the Pharmaceutical Field" är en sammanställning av realistiska tillämpningsexempel inom området termisk analys av läkemedel, med uppgifter från utveckling och kvalitetskontroll.

Den beskriver hur sådana mätningar kan utföras och tolkas. De metoder och definitioner som krävs för detta förklaras i medföljande texter. Application notes och white papers är bra möjligheter att få kompakt information om ett specifikt ämne. Men om du vill veta mer räcker det ofta inte med en applikation och/eller ett whitepaper. Därför har vi beslutat att presentera viktiga aspekter av olika ämnen på ett mer omfattande sätt i form av en bok.

Arbetet är ganska omfattande och heltäckande. I vilken utsträckning har flera författare varit involverade i detta kompendium?

Dr Gabriele Kaiser: En bok på mer än 200 sidor kan knappast fyllas med innehåll, formges och göras tryckfärdig av bara en person. Ett antal kollegor var inblandade i förverkligandet av den här boken. Först och främst min medförfattare Claire Strasser, som har utarbetat de flesta tillämpningsexemplen och skrivit motsvarande texter. Men det finns många andra som också bör nämnas, t.ex. våra kollegor från applikationslabbet, som gav oss råd, stöd och praktisk hjälp och hjälpte oss med korrekturläsning. Utan dem skulle ett sådant här projekt inte ha varit möjligt.

Vilka aspekter och vilket innehåll är i fokus i boken?

Claire Strasser: Boken försöker täcka in så många områden som möjligt där termisk analys spelar en roll inom läkemedelsområdet. Förutom metodiken, dvs. grundläggande information om den utrustning och programvara som används, handlar de åtta kapitlen om analys av amorfa och kristallina faser, Purity Determination, termisk och oxidativ stabilitet, lagringsförhållanden och hållbarhet, PolymorfismPolymorfism är förmågan hos ett fast material att bilda olika kristallina strukturer (synonymer: former, modifieringar).polymorfism och substansers kompatibilitet med varandra.

Alla dessa ämnen förklaras och stöds med mätexempel. De metoder som används är: Differential Scanning Calorimetry (DSC), Thermogravimetric Analysis (TGA), Simultaneous Thermal Analysis (STA) samt koppling till gasanalyssystem som FT-IR eller GC-MS till TGA/STA.

Alla prover som används i vår bok är fasta.

Skulle du vilja lyfta fram några ämnesområden som exempel?

Claire Strasser: Å ena sidan skulle jag vilja lyfta fram Termisk stabilitetEtt material är termiskt stabilt om det inte sönderdelas under påverkan av temperatur. Ett sätt att bestämma den termiska stabiliteten hos ett ämne är att använda en TGA (termogravimetrisk analysator). termisk stabilitet. Detta är ett viktigt ämne eftersom temperaturförändringar, t.ex. under lagring eller transport, kan påverka egenskaperna hos aktiva farmaceutiska ingredienser och hjälpämnen. Det är här som NETZSCH instrument är till stor nytta. En termobalans mäter t.ex. den temperatur vid vilken ett ämne börjar reagera eller brytas ned.

Ett annat spännande ämne är det som kallas kompatibilitet på den andra sidan: Ett läkemedel består vanligtvis av en aktiv ingrediens och flera hjälpämnen. Dessa hjälpämnen underlättar bearbetningen av blandningen, förbättrar utseendet på den färdiga produkten, hjälper till att lösa upp en tablett osv. Närvaron av dessa hjälpämnen får naturligtvis inte nödvändigtvis påverka effekten av den aktiva ingrediensen. Inledande information om en eventuell interaktion erhålls med hjälp av termisk analys, nämligen differential scanning calorimetry (DSC) och termogravimetrisk analys (TGA).

Vilka av dessa är särskilt viktiga?

Dr Gabriele Kaiser: Vi har redan nämnt Termisk stabilitetEtt material är termiskt stabilt om det inte sönderdelas under påverkan av temperatur. Ett sätt att bestämma den termiska stabiliteten hos ett ämne är att använda en TGA (termogravimetrisk analysator). termisk stabilitet. Det är särskilt intressant att korrelera den termiska stabiliteten med ett ämnes långsiktiga beteende. I fallet med kalciumvätefosfatdehydrat - ett fyllmedel som används i direkttablettering - visar vi till exempel hur uttorkning, som mäts med termogravimetri, kan utvärderas kinetiskt. För detta ändamål används programvaran NETZSCH Kinetics Neo . På grundval av sådan kinetisk modellering är det möjligt att göra förutsägelser under förhållanden som är mycket svåra eller till och med omöjliga att mäta, som t.ex. långsiktiga förutsägelser över flera år.

Ett annat exempel som jag skulle vilja nämna i detta sammanhang är urea. Urea uppvisar en komplex nedbrytningsmekanism, som passar mycket bra med de TGA-FT-IR-resultat som vi presenterar i boken.

En värdefull hjälp är kopplingen mellan en termobalans och en Fourier Transform Infrared Spectrometer, som analyserar gasfasen ovanför provet, identifierar gasarterna och därmed gör det möjligt att dra slutsatser om nedbrytningsprocesserna.

Vilken är den huvudsakliga målgruppen för boken?

Claire Strasser: Boken vänder sig både till användare av termisk analys som vill lära sig mer om tillämpningar inom läkemedelsområdet och till farmaceuter som vill lära sig mer om termisk analys - oavsett om de är nybörjare eller experter. Konceptet är sådant att boken ger intressanta aspekter för var och en av dessa grupper.

Vad är nyttan med den här boken?

Dr Gabriele Kaiser: Boken ger praktiska råd om hur man utför mätningar och hur man tolkar resultaten. Samtidigt ger den en översikt över möjliga tillämpningar av termisk analys för undersökning av läkemedel. Den kan således användas inom den akademiska världen för studenter, i föreläsningar eller praktiska kurser, men också inom industrin för utbildning, forskning eller kvalitetskontroll.

Vilka är dina rekommendationer för hur man läser den här boken?

Claire Strasser: Boken är utformad på ett sådant sätt att man kan plocka ut enskilda kapitel eller till och med enskilda tillämpningsexempel. Det är därför inte nödvändigt att läsa boken från pärm till pärm för att inte missa någon viktig information. I den spännande världen av termisk analys är det möjligt att bestämma en mängd viktiga egenskaper hos aktiva farmaceutiska ingredienser och hjälpämnen med bara några milligram av ett prov. Vi hoppas att vår bok ska ta dig lite närmare denna värld.

Är du intresserad av att köpa boken?

Vill du ha en förhandstitt?

Ladda ner ett utdrag ur kapitlet om termisk stabilitet för att få en första glimt av boken!

Källa

chrom+food Forum 10 | 2020

Ett stort tack till redaktionen för den fina intervjun och även för tillåtelsen att använda den på vår webbplats.