新刊出版記念日医薬品分野における熱分析

製薬・化粧品・食品事業部長のガブリエレ・カイザー博士と製薬アプリケーションスペシャリストのクレア・ストラッサーが、「製薬分野における熱分析」と題した新しい本を執筆しました。

本書は本日より、NETZSCH のウェブサイトでご覧いただけます！

この本を書くことになったきっかけは？

ガブリエレ・カイザー博士本書は「医薬品分野の熱分析」と題し、医薬品の熱分析分野における現実的な応用例をまとめたもので、開発から品質管理までのタスクを扱っています。

このような測定がどのように行われ、どのように解釈されるかを説明しています。そのために必要な方法と定義は、付属のテキストで説明されています。アプリケーションノートやホワイトペーパーは、特定のトピックに関するコンパクトな情報を得るのに適しています。しかし、より詳しく知りたい場合、アプリケーションノートやホワイトペーパーだけでは不十分なことが多い。そこで私たちは、さまざまなトピックの重要な側面を、書籍という形でより包括的に紹介することにしました。

かなり広範囲で、包括的な作品だ。この大要に複数の著者はどの程度関わっているのですか？

ガブリエレ・カイザー博士200ページを超える本は、たった一人で内容を詰め、デザインし、印刷できるようにするのは難しい。この本の実現には、多くの同僚が関わっている。何よりもまず、私の共著者であるクレア・ストラッサーが、ほとんどの応用例を作成し、それに対応する文章を書いてくれた。しかし、その他にも、例えば、アドバイスやサポート、実践的な手助けをしてくれたり、校正を手伝ってくれたアプリケーション・ラボの同僚たちなど、特筆すべき人たちがたくさんいる。彼らなしでは、このようなプロジェクトは実現しなかっただろう。

この本の焦点はどのような点と内容ですか？

クレア・ストラッサー本書は、製薬分野で熱分析が果たす役割をできるだけ多くの分野でカバーすることを試みている。方法論、すなわち使用する機器やソフトウェアに関する基本情報に加え、8つの章では、非晶質相と結晶相の分析、purity determination 、熱安定性と酸化安定性、保存条件と保存期間、多形、物質同士の相溶性などを扱っている。

これらのトピックはすべて説明され、測定例でサポートされている。使用する方法は以下の通りです：示差走査熱量測定(DSC)、熱重量分析(TGA)、同時熱分析(STA)、さらにFT-IRやGC-MSなどのガス分析システムとTGA/STAとのカップリングなど。

本書で使用するサンプルはすべて固体です。

例として、いくつかのトピックエリアを強調したいですか？

クレア・ストラッサー一方では、熱安定性に注目したいと思います。これは重要なトピックで、例えば保管中や輸送中の温度変化は、医薬品有効成分や賦形剤の特性に影響を与える可能性があるからです。そこで、NETZSCH 。例えば、熱天秤は物質が反応や分解を始める温度を測定する。

もう一つのエキサイティングなトピックは、他方で相溶性として知られているものである：医薬品は通常、有効成分といくつかの賦形剤から構成されている。これらの賦形剤は、混合物の加工を容易にし、最終製品の外観を改善し、錠剤の溶解を助けるなどである。もちろん、これらの賦形剤の存在が必ずしも有効成分の効能に影響を与えるものであってはならない。相互作用の可能性に関する初期情報は、熱分析、すなわち示差走査熱量測定（DSC）や熱重量分析（TGA）によって得られる。

この中で特に重要なのは？

ガブリエレ・カイザー博士：熱安定性についてはすでに述べました。熱安定性と物質の長期的な挙動を関連付けるのは、特に興味深いことです。例えば、直接打錠に使用される充填剤であるリン酸水素カルシウム脱水物の場合、熱重量測定で測定される脱水が、いかに速度論的に評価できるかを示しています。この目的のために、NETZSCH Kinetics Neoソフトウェアを使用した。このような速度論的モデリングに基づけば、例えば数年にわたる長期予測など、測定が非常に困難、あるいは不可能な条件下でも予測を行うことができる。

この文脈でもうひとつ挙げたい例が尿素である。尿素は複雑な分解メカニズムを示すが、これは本書で紹介するTGA-FT-IRの結果と非常によく一致する。

熱天秤とフーリエ変換赤外分光計を組み合わせることで、試料上部の気相を分析し、ガス種を同定し、分解プロセスに関する結論を導き出すことができます。

この本の主なターゲット層は？

クレア・ストラッサー本書は、製薬分野での応用について詳しく知りたい熱分析ユーザーと、熱分析について詳しく知りたい薬剤師の両方を対象としています。本書のコンセプトは、これらのグループそれぞれに興味深い側面を提供することです。

この本の利点は何ですか？

ガブリエレ・カイザー博士この本では、測定の方法と結果の解釈方法について実践的なアドバイスをしています。同時に、医薬品の調査における熱分析の応用可能性についても概説しています。従って、本書は学生向けの講義や実習コースといった学術分野だけでなく、研修、研究、品質管理といった産業分野でも活用できます。

この本のおすすめの読み方を教えてください。

クレア・ストラッサーこの本は、各章、あるいは個々の応用例を選ぶことができるように作られています。したがって、重要な情報を見逃さないために、本を隅から隅まで読む必要はありません。熱分析というエキサイティングな世界では、わずか数ミリグラムのサンプルで医薬品有効成分や賦形剤の多くの重要な特性を測定することが可能です。本書がこの世界に少しでも近づけることを願っています。

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熱安定性についての章の抜粋をダウンロードして、この本の最初の一瞥をすることができる！

ソース

chrom+foodフォーラム10｜2020

素晴らしいインタビューと、ウェブサイトへの掲載を許可してくださった編集者の方々に心から感謝いたします。