アプリケーション製薬applications製薬製薬業界における熱分析・レオロジーの位置づけ病気に対抗するために市場に出る医薬品に至るまで、新薬の開発はいくつかの段階を経て行われます。熱分析手法は、研究開発、スケールアップ、品質管理に付随し、利用されています。Mailing Service RegistrationR&D Laboratory新規物質の物理化学的特性は、プレフォーミュレーション試験やフォーミュレーション試験と密接に関係しています。示差走査熱量計(Differential Scanning Calorimetry (DSC))は、APIや賦形剤の同定、ガラス転移点(glass transition)や融点(melting)の測定に使用されます。APIが多形性(polymorphism)を示す場合、DSCは物質の結晶多型を測定することができます。最後に、共晶の純度(eutectic purity)に関する情報も得られます。熱安定性と酸化安定性は、熱重量分析(Thermogravimetric Analysis (TGA))により調査されます。どちらの方法も、医薬品と異なる賦形剤および/または包装材との相互作用compatibilityを確認するために使用でき、それらの適合性に関する最初の情報を提供します。Rheometry レオメーターは、例えば、スプレーや注射液の適切な流動特性や、分散液の保存可能期間の推定に重要な情報を提供しますScale-up and Engineering熱分析は、実験室から生産現場へのスケールアップをサポートします。DSC とTGAは、プロセスに起因する変態を示唆することにより、プロセスパラメーターの決定と最適化に役立ちます。さらに、NETZSCHは連続式およびバッチ式ミキシング、湿式および乾式微粉砕、高圧ホモジナイザー(https://www.NETZSCH-grinding.com/en/pharma-cosmetics).のためのソリューションを提供しています。プロセスの安全性に関しては、DSC と ARC® (Accelerating Rate Calorimetry (ARC)The method describing isothermal and adiabatic test procedures used to detect thermally exothermic decomposition reactions.Accelerating Rate Calorimetry) 装置が、しばしば Kinetic Neo と Thermal Simulation ソフトウェアパッケージと組み合わされて、化学的危険性の特定と最悪のケースシナリオのシミュレーションを行うことが可能です。 Quality Control Laboratory品質管理は、製品化された医薬品の有効性、安全性、品質を保証するものです。品質管理は、原料(有効成分や賦形剤)、ドラッグデリバリーシステム、およびブリスターやボトルなどの一次包装に関係します。DSCとTGAは、材料が製造中にその特性を変化させていないか、または保管や輸送中にその特性が変化する恐れがないか(吸水、多形の変化、非晶質/結晶相など)をチェックします。レオメーターRheometryは、半固形および液体の医薬品の正しい粘度を測定し、これらはすべて21 CFR Part 11(データの完全性)に沿って行われます。In Which Application Areas Can Thermal Analysis Help?Characterization of APIs and excipientsMelting characteristicGlass transitionThermal stabilityOxidative stabilityIdentificationEutectic purityPolymorphismMixtures between APIs and excipientsCompatibilityIncrease of solubilityDetermination/Optimization of process parametersFreeze dryingProcess induced transformationsInvestigation of packaging or drug delivery systemsCharacterization of the packaging materialInteractions between APIs or formulations and packagingProcess SafetyIdentifying hazards in worst-case studiesIdentification – IbuprofenOxidative stabilityPotassium Clavulanate – Thermal stabilityRibavirin – Detection of the melting rangeSorbitol – Glass TransitionEutectic PurityCarbamazepine – PolymorphismCompatibilityCaffeine – Process Induced TransformationsPET – Characterization of the packaging materialDTBP – Heat-Wait-Search, Time to maximum rate応用文献STAEGATGA/STA-GC-MSPharma Deeper Insight Into the Pyrolysis of Acetylsalicylic Acid by Means of Thermogravimetry and GC-MS, Part 1RheologyKinexus Prime SeriesPharmaFulfulling the FDA’s Rheology Testing Requirements for Abbreviated New Drug Applications (ANDA) for Topical CreamsKinetics NeoPharmaOptimizing Dehydration Processes of Pharmaceuticals with NETZSCH Kinetics NeoTGAEGATG 209 F1 LibraQMS 403 Aeolos QuadroPharmaDeeper Insight into the Pyrolysis of Acetysalicylic Acid by Means of Thermogravimetry and Mass Spectrometry, Part 4TGATG 209 F1 LibraPharmaDeeper Insight into the Pyrolysis of Acetylsalicylic Acid by Means of Kinetic Analysis, Part 2すべて表示Our latest blog articles26.06.2024From Odor Control to Optimizing Oil Recovery: How NETZSCH rheometers can help18.01.2024Exploring Rheology: NETZSCH's Top-Ranked Blogs and Webinars 08.01.2024Using Rheology for Faster, Smarter Material Formulation04.12.2023IQ, OQ – Instrument Qualification in the Pharmaceutical Field and What It Means for Thermal Analysis Users19.09.2023Thermomechanical Analysis of Thin Metal Layers15.09.2023From Drug Delivery to Cosmetics: A Deep Dive into Thermal Analysis of Electrospun Polymeric Nanofibers文献Nevioご依頼・お問合せ 当社の専門スタッフが対応させていただきます。 お問い合わせ