Η σημασία της συμμόρφωσης με τον CFR στη φαρμακευτική βιομηχανία

Σε αυτό το άρθρο, εξηγούμε τη σημασία του CFR στη φαρμακευτική βιομηχανία και δείχνουμε πώς τα όργανα ανάλυσης NETZSCH πληρούν αυτούς τους κανονισμούς.

Τι είναι το CFR

Οι ΗΠΑ είναι η μεγαλύτερη αγορά φαρμακευτικών προϊόντων παγκοσμίως, τόσο όσον αφορά τις πωλήσεις όσο και την καινοτομία στη φαρμακευτική βιομηχανία.

Ο Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών (Code of Federal Regulations - CFR) περιλαμβάνει τις κανονιστικές διατάξεις που εκδίδονται από τις ομοσπονδιακές αρχές στις ΗΠΑ. Χωρίζεται σε 50 τίτλους. Ο τίτλος 21 προορίζεται για τους κανονισμούς του FDA και ασχολείται με τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Στο πλαίσιο αυτού του τίτλου, αρκετά μέρη αφορούν άμεσα τη φαρμακευτική βιομηχανία, μεταξύ άλλων:

Μέρος 11 (21 CFR Part 11): Ηλεκτρονικά αρχεία, ηλεκτρονικές υπογραφές
Μέρος 58: Ορθή εργαστηριακή πρακτική για μη κλινικές εργαστηριακές μελέτες
Μέρος 210: Current Good Manufacturing Practices for the Manufacture, Processing, Packaging or Storage of Drugs (Τρέχουσες ορθές πρακτικές παρασκευής για την παρασκευή, επεξεργασία, συσκευασία ή αποθήκευση φαρμάκων)
Μέρος 211: Τρέχουσα ορθή παρασκευαστική πρακτική για τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα

Γιατί το CFR είναι σημαντικό στον φαρμακευτικό τομέα

Διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των προϊόντων: Διασφαλίζει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα πληρούν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας. Αυτό είναι ζωτικής σημασίας για την προστασία της υγείας των ασθενών και την εμπιστοσύνη του κοινού στα προϊόντα αυτά.
Κανονιστική συμμόρφωση: Η συμμόρφωση με τον CFR είναι υποχρεωτική για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην αγορά των ΗΠΑ.
Ακεραιότητα δεδομένων: το "21 CFR Part 11" καθορίζει τα κριτήρια για τη χρήση ηλεκτρονικών αρχείων και ηλεκτρονικών υπογραφών στις φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές και άλλες ρυθμιζόμενες βιομηχανίες. Στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι όλα τα ηλεκτρονικά δεδομένα και οι υπογραφές είναι εξίσου αξιόπιστα και αξιόπιστη με την τεκμηρίωση σε χαρτί και τις χειρόγραφες υπογραφές.
Πρόσβαση στην αγορά: Η συμμόρφωση με τους κανονισμούς του FDA αποτελεί προϋπόθεση για την είσοδο και την παραμονή στην αγορά των ΗΠΑ. Η μη συμμόρφωση μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες, όπως ανακλήσεις προϊόντων, νομικές κυρώσεις και απώλεια της άδειας κυκλοφορίας.

Παρενθετική σημείωση: Στη Γερμανία και την Ευρώπη, αντί του CFR (Code of Federal Regulations) ισχύουν ειδικοί εθνικοί και ευρωπαϊκοί κανονισμοί και κατευθυντήριες γραμμές για τη ρύθμιση της φαρμακοβιομηχανίας. Οι κανονισμοί αυτοί είναι στενά εναρμονισμένοι για να διασφαλίζουν την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα των φαρμάκων.

Σημασία της συμμόρφωσης με τον CFR για τα αναλυτικά όργανα

Τα αναλυτικά όργανα που χρησιμοποιούνται στον φαρμακευτικό τομέα διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο τόσο στην προκλινική φάση όσο και κατά τη διάρκεια της παραγωγής, χαρακτηρίζοντας με ακρίβεια τις ιδιότητες των δραστικών ουσιών, των εκδόχων και των σκευασμάτων.

Μάθετε γιατί η συμμόρφωση με τις τεχνικές απαιτήσεις του CFR είναι συχνά απαραίτητη για αυτά τα όργανα:

Ακρίβεια και αξιοπιστία: Τα όργανα που συμμορφώνονται με τον CFR παρέχουν αυθεντικά, αξιόπιστα και αξιόπιστα ηλεκτρονικά δεδομένα και ηλεκτρονικές υπογραφές που μπορούν να χρησιμεύσουν ως βάση για την ανάπτυξη φαρμάκων και τη διασφάλιση της ποιότητας των αποφάσεων.
Ιχνηλασιμότητα δεδομένων: Η συμμόρφωση με τους κανονισμούς που ορίζονται στο μέρος 11 διασφαλίζει ότι τα ηλεκτρονικά αρχεία είναι ανιχνεύσιμα, ελέγξιμα και απαραβίαστα. Αυτό είναι ζωτικής σημασίας στο πλαίσιο των ελέγχων του FDA, για παράδειγμα.
Τυποποίηση: Η συμμόρφωση με τον CFR τυποποιεί τον τρόπο καταγραφής, αποθήκευσης και ανάκτησης των δεδομένων, προωθώντας τη συνοχή και την αξιοπιστία σε όλα τα τμήματα και τους οργανισμούς.
Ετοιμότητα για έλεγχο: Τα όργανα που συμμορφώνονται με τον CFR είναι σχεδιασμένα ώστε να πληρούν τις αυστηρές απαιτήσεις τεκμηρίωσης και υποβολής εκθέσεων, διευκολύνοντας την προετοιμασία και την επιτυχία των κανονιστικών ελέγχων.

NETZSCH Όργανα θερμικής ανάλυσης και συμμόρφωση με τον CFR

NETZSCH Η Analyzing & Testing είναι κορυφαίος προμηθευτής αναλυτών υψηλής τεχνολογίας για τον προσδιορισμό των θερμικών και ρεολογικών ιδιοτήτων των υλικών. Τα όργανα χρησιμοποιούνται σε διάφορες βιομηχανίες, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

NETZSCH Τα όργανα DSC, TGA, STA καθώς και τα ρεόμετρα περιστροφήςNETZSCH της σειράς Kinexus πληρούν τις απαιτήσεις του 21 CFR Part 11. Η μέθοδος DSC αντιπροσωπεύει τη διαφορική θερμιδομετρία σάρωσης, η TGA τη θερμοβαρυμετρία και η STA την ταυτόχρονη θερμική ανάλυση.

Τα ρεόμετρα περιστροφής χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό ρεολογικών ιδιοτήτων, όπως το ιξώδες.

NETZSCH τα όργανα ανάλυσης επιτρέπουν ασφαλή ηλεκτρονικά αρχεία και ηλεκτρονικές υπογραφές. Αυτό εξασφαλίζει την ακεραιότητα των δεδομένων και την ιχνηλασιμότητα που είναι απαραίτητες για τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις:

Στιβαρή διαχείριση δεδομένων: Τα θερμικά αναλυτές και τα ρεόμετρα NETZSCH είναι εξοπλισμένα με λογισμικό τελευταίας τεχνολογίας ( λογισμικόProteus^® για τα DSC, TGA και STA- λογισμικό rSpace για τα ρεόμετρα Kinexus) που υποστηρίζει την ολοκληρωμένη διαχείριση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των διαδρομών ελέγχου, της διαχείρισης χρηστών και της ασφαλούς αποθήκευσης δεδομένων.
Φιλικό προς το χρήστη περιβάλλον εργασίας: Τα όργανα είναι εξοπλισμένα με ένα διαισθητικό περιβάλλον εργασίας χρήστη που διευκολύνει τη χρήση των οργάνων και συνεπώς τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Proteus^® ΤοProtect, η έκδοση CFR του λογισμικού μέτρησης και ανάλυσης , είναι διαθέσιμο για το Proteus^® DSC 300 Caliris^®, το TG 309 Libra^® και το νέο STA 509 Jupiter^®, για παράδειγμα.

Η νέα επιλογή 21CFR11 για τη σειρά ρεομέτρων NETZSCH Kinexus, που διατίθεται στην ενσωματωμένη έκδοση 2.2 του λογισμικού rSpace, συμπληρώνει τη σειρά.

Συμπέρασμα

Στην αυστηρά ρυθμιζόμενη φαρμακευτική βιομηχανία, η συμμόρφωση με τους κανονισμούς CFR δεν αποτελεί μόνο κανονιστική απαίτηση για τις εταιρείες, αλλά και θεμελιώδη πτυχή της διασφάλισης της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας των παραγόμενων προϊόντων. Τα αναλυτικά όργανα, όπως αυτά της NETZSCH Analyzing & Testing, διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο σε αυτή τη διαδικασία, συμβάλλοντας στη διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων, της κανονιστικής συμμόρφωσης και τελικά της διάθεσης ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων στην αγορά.

Μάθετε περισσότερα στον ιστότοπό μας ή επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο πωλήσεων της περιοχής σας!

Επικοινωνία Πωλήσεων

Αυτά είναι τα κατάλληλα όργανα

Αυτά τα άρθρα του ιστολογίου μπορεί επίσης να σας ενδιαφέρουν: