20.08.2024 by Aileen Sammler

L'importanza della conformità al CFR nell'industria farmaceutica

Nell'industria farmaceutica, la conformità agli standard normativi è di estrema importanza per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità di farmaci e dispositivi medici. Un quadro normativo molto importante è il Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti (CFR) emesso dalla Food and Drug Administration (FDA).

In questo articolo spieghiamo l'importanza del CFR nell'industria farmaceutica e mostriamo come gli strumenti di analisi NETZSCH soddisfino queste normative.

Che cos'è il CFR?

Gli Stati Uniti sono il più grande mercato mondiale per i prodotti farmaceutici, sia in termini di vendite che di innovazione nell'industria farmaceutica.

Il Code of Federal Regulations (CFR) comprende le disposizioni normative emanate dalle autorità federali negli Stati Uniti. È suddiviso in 50 titoli. Il Titolo 21 è riservato ai regolamenti della FDA e si occupa di alimenti, farmaci e dispositivi medici. All'interno di questo titolo, diverse parti sono direttamente rilevanti per l'industria farmaceutica, tra cui:

  • Parte 11 (21 CFR Part 11): Registri elettronici; firme elettroniche
  • Parte 58: Buone pratiche di laboratorio per gli studi di laboratorio non clinici
  • Parte 210: Current Good Manufacturing Practices for the Manufacture, Processing, Packaging or Storage of Drugs (Norme attuali di buona fabbricazione per la produzione, il trattamento, il confezionamento e la conservazione dei farmaci)
  • Parte 211: Norme di buona fabbricazione correnti per i medicinali finiti

Perché il CFR è importante nel settore farmaceutico?

  1. Garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti: La conformità al CFR garantisce che i prodotti farmaceutici soddisfino elevati standard di qualità e sicurezza. Ciò è fondamentale per proteggere la salute dei pazienti e la fiducia del pubblico in questi prodotti.
  2. Conformità normativa: La conformità al CFR è obbligatoria per le aziende farmaceutiche che operano sul mercato statunitense.
  3. Integrità dei dati: il "21 CFR Part 11" stabilisce i criteri per l'utilizzo di record elettronici e firme elettroniche nei settori farmaceutico, biotecnologico e in altri settori regolamentati. L'obiettivo è garantire che tutti i dati e le firme elettroniche siano altrettanto affidabili e attendibili della documentazione cartacea e delle firme autografe.
  4. Accesso al mercato: La conformità alle normative FDA è un prerequisito per entrare e rimanere nel mercato statunitense. La mancata conformità può avere gravi conseguenze, tra cui il ritiro dei prodotti, sanzioni legali e la perdita dell'autorizzazione alla commercializzazione.


Nota a margine: in Germania e in Europa, per regolamentare l'industria farmaceutica, al posto del CFR (Code of Federal Regulations) si applicano specifiche normative e linee guida nazionali ed europee. Queste normative sono strettamente allineate per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei farmaci.

Importanza della conformità CFR per gli strumenti analitici

Gli strumenti analitici utilizzati in campo farmaceutico svolgono un ruolo fondamentale sia nella fase preclinica che durante la produzione, caratterizzando con precisione le proprietà di API, eccipienti e formulazioni.

Scoprite perché la conformità ai requisiti tecnici del CFR è spesso essenziale per questi strumenti:

  1. Accuratezza e affidabilità: Gli strumenti conformi al CFR forniscono dati elettronici e firme elettroniche autentici, affidabili e attendibili che possono servire come base per lo sviluppo di farmaci e per le decisioni di garanzia della qualità.
  2. Tracciabilità dei dati: La conformità alle norme stabilite nella Parte 11 garantisce che i record elettronici siano tracciabili, verificabili e a prova di manomissione. Questo aspetto è fondamentale, ad esempio, nel contesto degli audit della FDA.
  3. Standardizzazione: La conformità al CFR standardizza il modo in cui i dati vengono registrati, archiviati e recuperati, promuovendo la coerenza e l'affidabilità tra i reparti e le organizzazioni.
  4. Prontezza di audit: Gli strumenti conformi al CFR sono progettati per soddisfare i rigorosi requisiti di documentazione e reportistica, facilitando la preparazione e il superamento degli audit normativi.

NETZSCH Strumenti di analisi termica e conformità CFR

NETZSCH Analyzing & Testing è un fornitore leader di analizzatori di fascia alta per la determinazione delle proprietà termiche e reologiche dei materiali. Gli strumenti sono utilizzati in diversi settori industriali, tra cui l'industria farmaceutica.

NETZSCH Gli strumenti DSC, TGA, STA e i reometri rotazionaliNETZSCH della serie Kinexus soddisfano i requisiti della norma 21 CFR Part 11. Il metodo DSC sta per Calorimetria Differenziale a Scansione, TGA per Termogravimetria e STA per Analisi Termica Simultanea.

I reometri rotazionali sono utilizzati per determinare le proprietà reologiche come la viscosità.

NETZSCH gli strumenti di analisi consentono registrazioni elettroniche sicure e firme elettroniche. Ciò garantisce l'integrità e la tracciabilità dei dati, essenziali per la conformità alle normative:

  • Robusta gestione dei dati: gli analizzatori termici e i reometri NETZSCH sono dotati di un software all'avanguardia (Proteus® per DSC, TGA e STA; rSpace per i reometri Kinexus) che supporta una gestione completa dei dati, compresi audit trail, gestione degli utenti e archiviazione sicura dei dati.
  • Interfaccia facile da usare: Gli strumenti sono dotati di un'interfaccia utente intuitiva che ne facilita l'uso e la conformità ai requisiti normativi.


Proteus® Protect, la versione CFR del software di misura e analisi , è disponibile per il Proteus® DSC 300 Caliris®, ilTG 309 Libra® e il nuovo STA 509 Jupiter®, ad esempio.

La nuova opzione 21CFR11 per la serie di reometri Kinexus NETZSCH , disponibile nel software integrato rSpace versione 2.2, completa la gamma.

Conclusioni

Nel settore farmaceutico, altamente regolamentato, la conformità alle normative CFR non è solo un requisito normativo per le aziende, ma anche un aspetto fondamentale per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti fabbricati. Gli strumenti analitici, come quelli di NETZSCH Analyzing & Testing, svolgono un ruolo fondamentale in questo processo, contribuendo a garantire l'integrità dei dati, la conformità alle normative e, in ultima analisi, l'immissione sul mercato di prodotti sicuri ed efficaci.

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