L'importance de la conformité au CFR dans l'industrie pharmaceutique

Dans cet article, nous expliquons l'importance du CFR dans l'industrie pharmaceutique et montrons comment les instruments d'analyse NETZSCH répondent à ces réglementations.

Pourquoi la CFR est-elle importante dans le secteur pharmaceutique ?

1. Garantir la qualité et la sécurité des produits : Le respect du CFR garantit que les produits pharmaceutiques répondent à des normes de qualité et de sécurité élevées. Cela est essentiel pour protéger la santé des patients et la confiance du public dans ces produits.
2. Respect de la réglementation : Le respect du CFR est obligatoire pour les entreprises pharmaceutiques opérant sur le marché américain.
3. Intégrité des données : le "21 CFR Part 11" établit les critères d'utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et autres industries réglementées. L'objectif est de garantir que toutes les données et signatures électroniques sont aussi fiables et dignes de confiance que les documents papier et les signatures manuscrites.
4. Accès au marché : Le respect des réglementations de la FDA est une condition préalable à l'entrée et au maintien sur le marché américain. La non-conformité peut avoir de graves conséquences, notamment des rappels de produits, des sanctions juridiques et la perte de l'autorisation de mise sur le marché.

Remarque complémentaire : en Allemagne et en Europe, des réglementations et des lignes directrices nationales et européennes spécifiques s'appliquent à la place du CFR (Code of Federal Regulations) pour réglementer l'industrie pharmaceutique. Ces réglementations sont étroitement liées afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments.

Importance de la conformité au CFR pour les instruments d'analyse

Lesinstruments d'analyse utilisés dans le domaine pharmaceutique jouent un rôle essentiel à la fois dans la phase préclinique et pendant la production en caractérisant avec précision les propriétés des IPA, des excipients et des formulations.

Découvrez pourquoi la conformité aux exigences techniques du CFR est souvent essentielle pour ces instruments :

1. Précision et fiabilité : Les instruments conformes au CFR fournissent des données électroniques et des signatures électroniques authentiques, fiables et dignes de confiance qui peuvent servir de base aux décisions relatives au développement de médicaments et à l'assurance qualité.
2. Traçabilité des données : La conformité aux règlements énoncés dans la partie 11 garantit la traçabilité, l'audit et l'inviolabilité des enregistrements électroniques. Cet aspect est crucial dans le contexte des audits de la FDA, par exemple.
3. Normalisation : La conformité au CFR normalise la manière dont les données sont enregistrées, stockées et extraites, ce qui favorise la cohérence et la fiabilité au sein des départements et des organisations.
4. Préparation à l'audit : Les instruments conformes au CFR sont conçus pour répondre à des exigences strictes en matière de documentation et de rapports, ce qui facilite la préparation et la réussite des audits réglementaires.

NETZSCH Instruments d'analyse thermique et conformité CFR

NETZSCH Analyzing & Testing est un fournisseur de premier plan d'analyseurs haut de gamme pour la détermination des propriétés thermiques et rhéologiques des matériaux. Ces instruments sont utilisés dans diverses industries, y compris l'industrie pharmaceutique.

NETZSCH Les instruments DSC, TGA, STA ainsi que les rhéomètres rotatifsNETZSCH de la série Kinexus répondent aux exigences du 21 CFR Part 11. La méthode DSC correspond à la calorimétrie différentielle à balayage, la TGA à la thermogravimétrie et la STA à l'analyse thermique simultanée.

Les rhéomètres rotatifs sont utilisés pour déterminer les propriétés rhéologiques telles que la viscosité.

NETZSCH les instruments d'analyse de l'ADN permettent de sécuriser les enregistrements et les signatures électroniques. Cela garantit l'intégrité et la traçabilité des données, essentielles à la conformité réglementaire :

• Gestion robuste des données : les analyseurs thermiques et les rhéomètres NETZSCH sont équipés d'un logiciel de pointe (Proteus^® pour les DSC, TGA et STA ; rSpace pour les rhéomètres Kinexus) qui prend en charge la gestion complète des données, y compris les pistes d'audit, la gestion des utilisateurs et le stockage sécurisé des données.
• Interface conviviale : Les instruments sont dotés d'une interface utilisateur intuitive qui facilite leur utilisation et permet ainsi de se conformer aux exigences réglementaires.

Proteus^® Protect, la version CFR du logiciel de mesure et d'analyse , est disponible pour le Proteus^® DSC 300 Caliris^®, leTG 309 Libra^® et le nouveau STA 509 Jupiter^®, par exemple.

La nouvelle option 21CFR11 pour la série de rhéomètres Kinexus NETZSCH , disponible dans la version 2.2 du logiciel intégré rSpace, complète la gamme.

Conclusion

Dans l'industrie pharmaceutique hautement réglementée, la conformité aux réglementations CFR n'est pas seulement une exigence réglementaire pour les entreprises, mais aussi un aspect fondamental pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits fabriqués. Les instruments analytiques, tels que ceux de NETZSCH Analyzing & Testing, jouent un rôle essentiel dans ce processus, en aidant à garantir l'intégrité des données, la conformité réglementaire et, en fin de compte, la mise sur le marché de produits sûrs et efficaces.

Pour en savoir plus, consultez notre site web ou contactez votre interlocuteur commercial régional !

Ces instruments sont adaptés

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  DSC 300 Caliris^® Classic
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  DSC 300 Caliris^® Select
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  TG 309 Libra^® Classic
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  STA 509 Jupiter^® Classic
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  Kinexus Prime lab+
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  Kinexus Prime ultra+