20.08.2024 by Aileen Sammler
Het belang van CFR-compliance in de farmaceutische industrie
In de farmaceutische industrie is naleving van de wettelijke normen van het grootste belang om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te garanderen. Een zeer belangrijk regelgevend kader is de Code of Federal Regulations (CFR) van de Verenigde Staten, uitgegeven door de Food and Drug Administration (FDA).
In dit artikel leggen we het belang uit van de CFR in de farmaceutische industrie en laten we zien hoe NETZSCH analyse-instrumenten aan deze voorschriften voldoen.
Wat is CFR?
De VS is 's werelds grootste markt voor farmaceutische producten, zowel wat betreft de verkoop als de innovatie in de farmaceutische industrie.
De Code of Federal Regulations (CFR) omvat de regelgevende bepalingen die zijn uitgevaardigd door de federale autoriteiten in de VS. Het is onderverdeeld in 50 titels. Titel 21 is gereserveerd voor FDA-voorschriften en gaat over voedsel, medicijnen en medische hulpmiddelen. Binnen deze titel zijn verschillende delen direct relevant voor de farmaceutische industrie, waaronder:
- Deel 11 (21 CFR Deel 11): Elektronische dossiers; Elektronische handtekeningen
- Deel 58: Goede laboratoriumpraktijken voor niet-klinisch laboratoriumonderzoek
- Deel 210: Current Good Manufacturing Practices voor de vervaardiging, verwerking, verpakking of opslag van geneesmiddelen
- Deel 211: Huidige goede productiepraktijken voor afgewerkte geneesmiddelen
Waarom is CFR belangrijk in de farmaceutische sector?
- Productkwaliteit en -veiligheid garanderen: Naleving van het CFR zorgt ervoor dat farmaceutische producten voldoen aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen. Dit is essentieel voor de bescherming van de gezondheid van patiënten en het vertrouwen van het publiek in deze producten.
- Naleving van regelgeving: Naleving van de CFR is verplicht voor farmaceutische bedrijven die actief zijn op de Amerikaanse markt.
- Integriteit van gegevens: "21 CFR Part 11" stelt de criteria vast voor het gebruik van elektronische records en elektronische handtekeningen in de farmaceutische, biotechnologische en andere gereguleerde industrieën. Het doel is ervoor te zorgen dat alle elektronische gegevens en handtekeningen even betrouwbaar en betrouwbaar zijn als papieren documentatie en handgeschreven handtekeningen.
- Markttoegang: Naleving van de FDA-voorschriften is een voorwaarde om de Amerikaanse markt op te gaan en te blijven. Niet-naleving kan ernstige gevolgen hebben, waaronder het terugroepen van producten, juridische sancties en het verlies van de handelsvergunning.
Kanttekening: In Duitsland en Europa gelden specifieke nationale en Europese voorschriften en richtlijnen in plaats van de CFR (Code of Federal Regulations) om de farmaceutische industrie te reguleren. Deze voorschriften zijn nauw op elkaar afgestemd om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen.
Het belang van CFR-conformiteit voor analytische instrumenten
Analytische instrumenten die worden gebruikt in de farmaceutische sector spelen een cruciale rol in zowel de preklinische fase als tijdens de productie door de eigenschappen van API's, hulpstoffen en formuleringen nauwkeurig te karakteriseren.
Lees waarom naleving van de technische vereisten van de CFR vaak essentieel is voor deze instrumenten:
- Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid: Instrumenten die voldoen aan de CFR bieden authentieke, betrouwbare elektronische gegevens en elektronische handtekeningen die kunnen dienen als basis voor beslissingen over medicijnontwikkeling en kwaliteitsborging.
- Traceerbaarheid van gegevens: Naleving van de regelgeving in Deel 11 zorgt ervoor dat elektronische records traceerbaar, controleerbaar en fraudebestendig zijn. Dit is bijvoorbeeld cruciaal in het kader van FDA audits.
- Standaardisatie: Naleving van CFR standaardiseert de manier waarop gegevens worden vastgelegd, opgeslagen en opgehaald, wat de consistentie en betrouwbaarheid tussen afdelingen en organisaties bevordert.
- Gereedheid voor audits: Instrumenten die CFR-conform zijn, zijn ontworpen om te voldoen aan strenge documentatie- en rapportagevereisten, waardoor het eenvoudiger is om je voor te bereiden op audits van regelgevende instanties en deze te doorstaan.
NETZSCH Thermische analyse-instrumenten en naleving van CFR
NETZSCH Analyzing & Testing is een toonaangevende leverancier van high-end analysers voor de bepaling van thermische en reologische eigenschappen van materialen. De instrumenten worden gebruikt in verschillende industrieën, waaronder de farmaceutische industrie.
NETZSCH DSC, TGA, STA instrumenten en NETZSCH roterende reometers van de Kinexus serie voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 11. De DSC-methode staat voor Differential Scanning Calorimetry, TGA voor Thermogravimetrie en STA voor Simultane Thermische Analyse.
Rotatie reometers worden gebruikt om reologische eigenschappen zoals viscositeit te bepalen.
NETZSCH analyse-instrumenten maken beveiligde elektronische records en elektronische handtekeningen mogelijk. Dit zorgt voor de gegevensintegriteit en traceerbaarheid die essentieel zijn voor naleving van de regelgeving:
- Robuust gegevensbeheer: NETZSCH thermische analyzers en reometers zijn uitgerust met state-of-the-art software (Proteus® software voor de DSC, TGA en STA; rSpace software voor de Kinexus reometers) die uitgebreid gegevensbeheer ondersteunt, inclusief audit trails, gebruikersbeheer en veilige gegevensopslag.
- Gebruiksvriendelijke interface: De instrumenten zijn uitgerust met een intuïtieve gebruikersinterface die het gemakkelijker maakt om de instrumenten te gebruiken en zo te voldoen aan de wettelijke vereisten.
Proteus® Protect, de CFR-versie van de meet- en analysesoftware , is bijvoorbeeld beschikbaar voor de Proteus® DSC 300 Caliris®, deTG 309 Libra® en de nieuwe STA 509 Jupiter®.
De nieuwe 21CFR11 optie voor de serie NETZSCH Kinexus reometers, beschikbaar in de geïntegreerde rSpace software versie 2.2, maakt het aanbod compleet.
Conclusie
In de sterk gereguleerde farmaceutische industrie is naleving van CFR-voorschriften niet alleen een wettelijke vereiste voor bedrijven, maar ook een fundamenteel aspect om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van gefabriceerde producten te garanderen. Analytische instrumenten, zoals die van NETZSCH Analyzing & Testing, spelen een cruciale rol in dit proces en helpen om de integriteit van gegevens en naleving van regelgeving te waarborgen en uiteindelijk veilige en effectieve producten op de markt te brengen.
Lees meer op onze website of neem contact op met uw regionale verkoopadviseur!
