20.08.2024 by Aileen Sammler
Betydelsen av CFR-överensstämmelse inom läkemedelsindustrin
Inom läkemedelsindustrin är det av yttersta vikt att regelverket efterlevs för att garantera säkerhet, effekt och kvalitet för läkemedel och medicintekniska produkter. Ett mycket viktigt regelverk är United States Code of Federal Regulations (CFR) som utfärdas av Food and Drug Administration (FDA).
I den här artikeln förklarar vi vikten av CFR inom läkemedelsindustrin och visar hur NETZSCH analysinstrument uppfyller dessa föreskrifter.
Vad är CFR?
USA är världens största marknad för läkemedelsprodukter, både vad gäller försäljning och innovation inom läkemedelsindustrin.
Code of Federal Regulations (CFR) omfattar de bestämmelser som utfärdats av de federala myndigheterna i USA. Den är uppdelad i 50 titlar. Titel 21 är reserverad för FDA:s föreskrifter och handlar om livsmedel, läkemedel och medicintekniska produkter. Inom denna titel finns flera delar som är direkt relevanta för läkemedelsindustrin, bl.a:
- Del 11 (21 CFR Del 11): Elektroniska register; elektroniska signaturer
- Del 58: God laboratoriesed för icke-kliniska laboratoriestudier
- Del 210: Gällande god tillverkningssed för tillverkning, bearbetning, förpackning eller förvaring av läkemedel
- Del 211: Gällande god tillverkningssed för färdiga läkemedel
Varför är CFR viktigt inom läkemedelssektorn?
- Säkerställa produktkvalitet och säkerhet: Genom att följa CFR säkerställs att läkemedelsprodukterna uppfyller höga kvalitets- och säkerhetsstandarder. Detta är avgörande för att skydda patienternas hälsa och allmänhetens förtroende för dessa produkter.
- Regulatorisk efterlevnad: Efterlevnad av CFR är obligatoriskt för läkemedelsföretag som är verksamma på den amerikanska marknaden.
- Dataintegritet: "21 CFR Part 11" fastställer kriterierna för användning av elektroniska register och elektroniska signaturer inom läkemedelsindustrin, bioteknikindustrin och andra reglerade branscher. Målet är att säkerställa att alla elektroniska data och signaturer är lika tillförlitliga och trovärdiga som pappersbaserad dokumentation och handskrivna signaturer.
- Tillträde till marknaden: Efterlevnad av FDA-reglerna är en förutsättning för att komma in på och stanna kvar på den amerikanska marknaden. Bristande efterlevnad kan få allvarliga konsekvenser, inklusive återkallande av produkter, rättsliga påföljder och förlust av marknadsföringstillstånd.
I Tyskland och Europa gäller särskilda nationella och europeiska förordningar och riktlinjer i stället för CFR (Code of Federal Regulations) för att reglera läkemedelsindustrin. Dessa förordningar är nära anpassade för att säkerställa läkemedlens säkerhet, effektivitet och kvalitet.
Vikten av CFR-överensstämmelse för analytiska instrument
Analysinstrument som används inom läkemedelsområdet spelar en avgörande roll i både den prekliniska fasen och under produktionen genom att exakt karakterisera egenskaperna hos API:er, hjälpämnen och formuleringar.
Läs mer om varför det ofta är avgörande för dessa instrument att de uppfyller de tekniska kraven i CFR:
- Noggrannhet och tillförlitlighet: CFR-kompatibla instrument tillhandahåller autentiska, tillförlitliga och trovärdiga elektroniska data och elektroniska signaturer som kan ligga till grund för beslut om läkemedelsutveckling och kvalitetssäkring.
- Spårbarhet av data: Överensstämmelse med bestämmelserna i del 11 säkerställer att elektroniska register är spårbara, granskningsbara och manipuleringssäkra. Detta är avgörande i samband med till exempel FDA-revisioner.
- Standardisering: CFR-överensstämmelse standardiserar hur data registreras, lagras och hämtas, vilket främjar konsekvens och tillförlitlighet mellan avdelningar och organisationer.
- Beredskap för revision: Instrument som är CFR-kompatibla är utformade för att uppfylla strikta dokumentations- och rapporteringskrav, vilket gör det lättare att förbereda sig för och klara regulatoriska revisioner.
NETZSCH Instrument för termisk analys och CFR-överensstämmelse
NETZSCH Analyzing & Testing är en ledande leverantör av avancerade analysatorer för bestämning av termiska och reologiska egenskaper hos material. Instrumenten används inom olika branscher, bland annat inom läkemedelsindustrin.
NETZSCH DSC-, TGA-, STA-instrument samt NETZSCH rotationsreometrar i Kinexus-serien uppfyller kraven i 21 CFR Part 11. DSC-metoden står för Differential Scanning Calorimetry, TGA för Thermogravimetry och STA för Simultaneous Thermal Analysis.
Rotationsreometrar används för att bestämma reologiska egenskaper som t.ex. viskositet.
NETZSCH analysinstrumenten möjliggör säkra elektroniska register och elektroniska signaturer. Detta säkerställer dataintegriteten och spårbarheten som är nödvändig för att följa gällande regelverk:
- Robust datahantering: NETZSCH termiska analysatorer och reometrar är utrustade med toppmodern programvara (Proteus® programvara för DSC, TGA och STA; rSpace programvara för Kinexus reometrar) som stöder omfattande datahantering, inklusive verifieringskedjor, användarhantering och säker datalagring.
- Användarvänligt gränssnitt: Instrumenten är utrustade med ett intuitivt användargränssnitt som gör det enklare att använda instrumenten och därmed uppfylla lagstadgade krav.
Proteus® Protect, CFR-versionen av mät- och analysprogramvaran , finns till exempel tillgänglig för Proteus® DSC 300 Caliris®,TG 309 Libra® och nya STA 509 Jupiter®.
Det nya 21CFR11-alternativet för reometerserien NETZSCH Kinexus, som finns i den integrerade programvaran rSpace version 2.2, kompletterar sortimentet.
Slutsatser
Inom den hårt reglerade läkemedelsindustrin är efterlevnaden av CFR-reglerna inte bara ett lagstadgat krav för företagen, utan också en grundläggande aspekt för att garantera säkerhet, effektivitet och kvalitet hos de tillverkade produkterna. Analysinstrument, som de från NETZSCH Analyzing & Testing, spelar en avgörande roll i denna process och bidrar till att säkerställa dataintegritet, regelefterlevnad och i slutändan att säkra och effektiva produkter kommer ut på marknaden.
Läs mer på vår webbplats eller kontakta din regionala säljkontakt!
