20.08.2024 by Aileen Sammler

Важность соблюдения CFR в фармацевтической промышленности

В фармацевтической промышленности соблюдение нормативных стандартов имеет первостепенное значение для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарств и медицинских изделий. Одним из важнейших нормативных документов является Свод федеральных правил США (CFR), издаваемый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

В этой статье мы объясняем важность CFR в фармацевтической промышленности и показываем, как приборы для анализа NETZSCH соответствуют этим нормам.

Что такое CFR?

США - крупнейший в мире рынок фармацевтической продукции, как по объему продаж, так и по инновациям в фармацевтической промышленности.

Свод федеральных нормативных актов (CFR) включает в себя нормативные положения, изданные федеральными властями США. Он разделен на 50 разделов. Раздел 21 предназначен для регулирования деятельности FDA и касается продуктов питания, лекарств и медицинских изделий. В этом разделе есть несколько частей, имеющих непосредственное отношение к фармацевтической промышленности, в том числе:

  • Часть 11 (21 CFR Part 11): Электронные записи; Электронные подписи
  • Часть 58: Надлежащая лабораторная практика для неклинических лабораторных исследований
  • Часть 210: Текущая надлежащая производственная практика для производства, обработки, упаковки или хранения лекарственных средств
  • Часть 211: Текущая надлежащая производственная практика для готовых лекарственных средств

Почему CFR важен для фармацевтического сектора?

  1. Обеспечение качества и безопасности продукции: Соблюдение CFR гарантирует, что фармацевтическая продукция соответствует высоким стандартам качества и безопасности. Это очень важно для защиты здоровья пациентов и общественного доверия к этой продукции.
  2. Соответствие нормативным требованиям: Соблюдение CFR является обязательным для фармацевтических компаний, работающих на рынке США.
  3. Целостность данных: "21 CFR Part 11" устанавливает критерии использования электронных записей и электронных подписей в фармацевтической, биотехнологической и других регулируемых отраслях. Цель - обеспечить, чтобы все электронные данные и подписи были такими же надежными и заслуживающими доверия, как и бумажная документация и рукописные подписи.
  4. Доступ на рынок: Соблюдение правил FDA является необходимым условием для выхода на рынок США и сохранения его позиций. Несоблюдение требований может иметь серьезные последствия, включая отзыв продукции, судебные штрафы и потерю разрешения на продажу.


Примечание: В Германии и Европе для регулирования фармацевтической отрасли вместо CFR (Свода федеральных нормативных актов) применяются специальные национальные и европейские правила и рекомендации. Эти нормы тесно связаны между собой, чтобы обеспечить безопасность, эффективность и качество лекарств.

Важность соблюдения CFR для аналитических приборов

Аналитические приборы, используемые в фармацевтической отрасли, играют важнейшую роль как на доклиническом этапе, так и в процессе производства, точно характеризуя свойства API, вспомогательных веществ и рецептур.

Узнайте, почему соблюдение технических требований CFR часто является обязательным для этих приборов:

  1. Точность и надежность: Приборы, соответствующие требованиям CFR, предоставляют подлинные, надежные и достоверные электронные данные и электронные подписи, которые могут служить основой для принятия решений по разработке лекарственных средств и обеспечению качества.
  2. Прослеживаемость данных: Соблюдение правил, изложенных в части 11, гарантирует, что электронные записи можно отследить, проверить и защитить от несанкционированного доступа. Это очень важно, например, в контексте аудита FDA.
  3. Стандартизация: Соответствие CFR стандартизирует способы записи, хранения и извлечения данных, способствуя согласованности и надежности в различных отделах и организациях.
  4. Готовность к аудиту: Приборы, соответствующие требованиям CFR, разработаны с учетом строгих требований к документации и отчетности, что облегчает подготовку к аудиту и его прохождение.

NETZSCH Приборы для термического анализа и соответствие требованиям CFR

NETZSCH Компания Analyzing & Testing является ведущим поставщиком высококлассных анализаторов для определения тепловых и реологических свойств материалов. Приборы используются в различных отраслях промышленности, включая фармацевтическую.

NETZSCH Приборы ДСК, ТГА, STA , а также ротационные реометрыNETZSCH серии Kinexus отвечают требованиям 21 CFR Part 11. Метод ДСК означает дифференциальную сканирующую калориметрию, ТГА - термогравиметрию, а STA - одновременный термический анализ.

Ротационные реометры используются для определения реологических свойств, таких как вязкость.

NETZSCH аналитические приборы позволяют вести безопасные электронные записи и использовать электронные подписи. Это обеспечивает целостность и прослеживаемость данных, необходимых для соблюдения нормативных требований:

  • Надежное управление данными: термоанализаторы и реометры NETZSCH оснащены современным программным обеспечением (Proteus® - для ДСК, ТГА и СТА; rSpace - для реометров Kinexus), которое поддерживает комплексное управление данными, включая аудиторские записи, управление пользователями и безопасное хранение данных.
  • Удобный интерфейс: Приборы оснащены интуитивно понятным пользовательским интерфейсом, который облегчает использование приборов и, таким образом, обеспечивает соответствие нормативным требованиям.


Proteus® Protect, CFR-версия программного обеспечения для измерений и анализа , доступна, например, для Proteus® DSC 300 Caliris®,TG 309 Libra® и нового STA 509 Jupiter®.

Новая опция 21CFR11 для серии реометров NETZSCH Kinexus, доступная в интегрированном программном обеспечении rSpace версии 2.2, дополняет ассортимент.

Заключение

В фармацевтической промышленности с жестким регулированием соблюдение норм CFR является не только нормативным требованием для компаний, но и основополагающим аспектом обеспечения безопасности, эффективности и качества производимой продукции. Аналитические приборы, такие как приборы компании NETZSCH Analyzing & Testing, играют важнейшую роль в этом процессе, помогая обеспечить целостность данных, соответствие нормативным требованиям и, в конечном итоге, выводя на рынок безопасные и эффективные продукты.

Узнайте больше на нашем сайте или свяжитесь с вашим региональным представителем!

Это подходящие инструменты

Эти статьи в блоге также могут быть вам интересны: