20.08.2024 by Aileen Sammler
Betydningen af CFR-overholdelse i den farmaceutiske industri
I den farmaceutiske industri er det yderst vigtigt at overholde de lovgivningsmæssige standarder for at sikre sikkerhed, effektivitet og kvalitet af lægemidler og medicinsk udstyr. En meget vigtig lovgivningsmæssig ramme er United States Code of Federal Regulations (CFR) udstedt af Food and Drug Administration (FDA).
I denne artikel forklarer vi vigtigheden af CFR i den farmaceutiske industri og viser, hvordan NETZSCH analyseinstrumenter opfylder disse regler.
Hvad er CFR?
USA er verdens største marked for farmaceutiske produkter, både hvad angår salg og innovation inden for medicinalindustrien.
Code of Federal Regulations (CFR) omfatter de lovbestemmelser, der er udstedt af de føderale myndigheder i USA. Den er inddelt i 50 titler. Afsnit 21 er forbeholdt FDA's regler og handler om fødevarer, lægemidler og medicinsk udstyr. Inden for dette afsnit er der flere dele, som er direkte relevante for medicinalindustrien, bl.a:
- Del 11 (21 CFR Part 11): Elektroniske optegnelser; elektroniske signaturer
- Del 58: God laboratoriepraksis for ikke-kliniske laboratorieundersøgelser
- Del 210: Nuværende god fremstillingspraksis for fremstilling, forarbejdning, emballering eller opbevaring af lægemidler
- Del 211: Nuværende god fremstillingspraksis for færdige lægemidler
Hvorfor er CFR vigtig i den farmaceutiske sektor?
- Sikring af produktkvalitet og -sikkerhed: Overholdelse af CFR sikrer, at farmaceutiske produkter lever op til høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Det er afgørende for at beskytte patienternes sundhed og offentlighedens tillid til disse produkter.
- Overholdelse af lovgivningen: Overholdelse af CFR er obligatorisk for lægemiddelvirksomheder, der opererer på det amerikanske marked.
- Dataintegritet: "21 CFR Part 11" fastlægger kriterierne for brugen af elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer i den farmaceutiske, bioteknologiske og andre regulerede industrier. Målet er at sikre, at alle elektroniske data og underskrifter er lige så pålidelige og troværdige som papirbaseret dokumentation og håndskrevne underskrifter.
- Adgang til markedet: Overholdelse af FDA-reglerne er en forudsætning for at komme ind på og forblive på det amerikanske marked. Manglende overholdelse kan have alvorlige konsekvenser, herunder tilbagekaldelse af produkter, juridiske sanktioner og tab af markedsføringstilladelse.
Sidebemærkning: I Tyskland og Europa gælder specifikke nationale og europæiske regler og retningslinjer i stedet for CFR (Code of Federal Regulations) for at regulere medicinalindustrien. Disse regler er nøje afstemt for at sikre lægemidlers sikkerhed, effektivitet og kvalitet.
Vigtigheden af CFR-overholdelse for analytiske instrumenter
Analytiske instrumenter, der anvendes inden for det farmaceutiske område, spiller en afgørende rolle i både den prækliniske fase og under produktionen ved præcist at karakterisere egenskaberne ved API'er, hjælpestoffer og formuleringer.
Lær, hvorfor overholdelse af de tekniske krav i CFR ofte er afgørende for disse instrumenter:
- Nøjagtighed og pålidelighed: CFR-kompatible instrumenter leverer autentiske, pålidelige og troværdige elektroniske data og elektroniske signaturer, der kan danne grundlag for beslutninger om lægemiddeludvikling og kvalitetssikring.
- Sporbarhed af data: Overholdelse af reglerne i Part 11 sikrer, at elektroniske optegnelser er sporbare, reviderbare og manipulationssikre. Dette er afgørende i forbindelse med f.eks. FDA-audits.
- Standardisering: Overholdelse af CFR standardiserer den måde, data registreres, lagres og hentes på, hvilket fremmer konsistens og pålidelighed på tværs af afdelinger og organisationer.
- Audit-parathed: Instrumenter, der er CFR-kompatible, er designet til at opfylde strenge dokumentations- og rapporteringskrav, hvilket gør det lettere at forberede sig på og bestå lovpligtige audits.
NETZSCH Instrumenter til termisk analyse og overholdelse af CFR
NETZSCH Analyzing & Testing er en førende leverandør af avancerede analysatorer til bestemmelse af materialers termiske og reologiske egenskaber. Instrumenterne bruges i forskellige industrier, herunder medicinalindustrien.
NETZSCH DSC-, TGA- og STA-instrumenter samt NETZSCH rotationsreometre i Kinexus-serien opfylder kravene i 21 CFR Part 11. DSC-metoden står for Differential Scanning Calorimetry, TGA for Thermogravimetry og STA for Simultaneous Thermal Analysis.
Rotationsreometre bruges til at bestemme reologiske egenskaber som f.eks. viskositet.
NETZSCH analyseinstrumenter giver mulighed for sikre elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer. Det sikrer dataintegritet og sporbarhed, som er afgørende for overholdelse af lovgivningen:
- Robust datastyring: NETZSCH termiske analysatorer og rheometre er udstyret med avanceret software (Proteus® software til DSC, TGA og STA; rSpace software til Kinexus rheometre), der understøtter omfattende datastyring, herunder revisionsspor, brugerstyring og sikker datalagring.
- Brugervenlig grænseflade: Instrumenterne er udstyret med en intuitiv brugergrænseflade, der gør det lettere at bruge instrumenterne og dermed overholde lovkravene.
Proteus® Protect, CFR-versionen af måle- og analysesoftwaren , fås f.eks. til Proteus® DSC 300 Caliris®,TG 309 Libra® og den nye STA 509 Jupiter®.
Den nye 21CFR11-option til rheometerserien NETZSCH Kinexus, som fås i den integrerede rSpace-software version 2.2, afrunder sortimentet.
Konklusion
I den stærkt regulerede farmaceutiske industri er overholdelse af CFR-reglerne ikke kun et lovkrav for virksomhederne, men også et grundlæggende aspekt for at sikre sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af de fremstillede produkter. Analyseinstrumenter som dem fra NETZSCH Analyzing & Testing spiller en afgørende rolle i denne proces og hjælper med at sikre dataintegritet, overholdelse af lovgivningen og i sidste ende bringe sikre og effektive produkter på markedet.
Læs mere på vores hjemmeside , eller kontakt din regionale salgskontakt!
