20.08.2024 by Aileen Sammler

Znaczenie zgodności z przepisami CFR w przemyśle farmaceutycznym

W branży farmaceutycznej zgodność ze standardami regulacyjnymi ma ogromne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków i urządzeń medycznych. Jedną z bardzo ważnych ram regulacyjnych jest Kodeks Przepisów Federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) wydany przez Agencję Żywności i Leków (FDA).

W tym artykule wyjaśniamy znaczenie CFR w przemyśle farmaceutycznym i pokazujemy, w jaki sposób urządzenia analityczne NETZSCH spełniają te przepisy.

Co to jest CFR?

Stany Zjednoczone są największym na świecie rynkiem produktów farmaceutycznych, zarówno pod względem sprzedaży, jak i innowacji w przemyśle farmaceutycznym.

Code of Federal Regulations (CFR) obejmuje przepisy regulacyjne wydane przez władze federalne w USA. Jest on podzielony na 50 tytułów. Tytuł 21 jest zarezerwowany dla przepisów FDA i dotyczy żywności, leków i urządzeń medycznych. W ramach tego tytułu kilka części jest bezpośrednio związanych z przemysłem farmaceutycznym, w tym:

  • Część 11 (21 CFR Part 11): Dokumentacja elektroniczna; Podpisy elektroniczne
  • Część 58: Dobra praktyka laboratoryjna dla nieklinicznych badań laboratoryjnych
  • Część 210: Aktualne Dobre Praktyki Wytwarzania w zakresie wytwarzania, przetwarzania, pakowania lub przechowywania leków
  • Część 211: Aktualna dobra praktyka wytwarzania gotowych produktów leczniczych

Dlaczego CFR jest ważny w sektorze farmaceutycznym?

  1. Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa produktów: Zgodność z CFR gwarantuje, że produkty farmaceutyczne spełniają wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa. Ma to kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia pacjentów i zaufania publicznego do tych produktów.
  2. Zgodność z przepisami: Zgodność z CFR jest obowiązkowa dla firm farmaceutycznych działających na rynku amerykańskim.
  3. Integralność danych: "21 CFR Part 11" ustanawia kryteria korzystania z dokumentacji elektronicznej i podpisów elektronicznych w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i innych branżach podlegających regulacjom. Celem jest zapewnienie, że wszystkie dane i podpisy elektroniczne są tak samo wiarygodne i rzetelne jak dokumentacja papierowa i podpisy odręczne.
  4. Dostęp do rynku: Zgodność z przepisami FDA jest warunkiem wstępnym wejścia i pozostania na rynku amerykańskim. Niezgodność może mieć poważne konsekwencje, w tym wycofanie produktu z rynku, kary prawne i utratę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.


Uwaga dodatkowa: W Niemczech i Europie zamiast Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) do regulacji przemysłu farmaceutycznego stosuje się określone krajowe i europejskie przepisy i wytyczne. Przepisy te są ściśle dostosowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków.

Znaczenie zgodności z CFR dla urządzeń analitycznych

Instrumenty analityczne stosowane w branży farmaceutycznej odgrywają kluczową rolę zarówno w fazie przedklinicznej, jak i podczas produkcji, precyzyjnie charakteryzując właściwości substancji czynnych (API), substancji pomocniczych i preparatów.

Dowiedz się, dlaczego zgodność z wymaganiami technicznymi CFR jest często niezbędna dla tych urządzeń:

  1. Dokładność i niezawodność: Instrumenty zgodne z CFR zapewniają autentyczne, wiarygodne i godne zaufania dane elektroniczne i podpisy elektroniczne, które mogą służyć jako podstawa do opracowywania leków i podejmowania decyzji dotyczących zapewnienia jakości.
  2. Identyfikowalność danych: Zgodność z przepisami określonymi w części 11 zapewnia, że zapisy elektroniczne są identyfikowalne, możliwe do skontrolowania i odporne na manipulacje. Ma to kluczowe znaczenie na przykład w kontekście audytów FDA.
  3. Standaryzacja: Zgodność z CFR standaryzuje sposób rejestrowania, przechowywania i wyszukiwania danych, promując spójność i niezawodność w różnych działach i organizacjach.
  4. Gotowość do audytu: Urządzenia zgodne z CFR są zaprojektowane tak, aby spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące dokumentacji i raportowania, co ułatwia przygotowanie się do audytów regulacyjnych i ich pomyślne Punkt przecięciaW teście reologicznym, takim jak przemiatanie częstotliwości lub przemiatanie czas/temperatura, punkt przecięcia jest wygodnym punktem odniesienia wskazującym punkt "przejścia" próbki. przejście.

NETZSCH Urządzenia do analizy termicznej i zgodność z CFR

NETZSCH Analyzing & Testing jest wiodącym dostawcą wysokiej klasy analizatorów do określania właściwości termicznych i reologicznych materiałów. Urządzenia te są wykorzystywane w różnych gałęziach przemysłu, w tym w przemyśle farmaceutycznym.

NETZSCH Analizatory DSC, TGA, STA oraz reometry rotacyjneNETZSCH z serii Kinexus spełniają wymagania 21 CFR część 11. Metoda DSC oznacza różnicową kalorymetrię skaningową, TGA - termograwimetrię, a STA - jednoczesną analizę termiczną.

Reometry rotacyjne służą do określania właściwości reologicznych, takich jak lepkość.

NETZSCH instrumenty analityczne pozwalają na bezpieczne zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne. Zapewnia to integralność danych i identyfikowalność niezbędną do zapewnienia zgodności z przepisami:

  • Solidne zarządzanie danymi: analizatory termiczne i reometry NETZSCH są wyposażone w najnowocześniejsze oprogramowanie (oprogramowanieProteus dla DSC, TGA i STA; oprogramowanie rSpace dla reometrów Kinexus), które obsługuje kompleksowe zarządzanie danymi, w tym ścieżki audytu, zarządzanie użytkownikami i bezpieczne przechowywanie danych.
  • Przyjazny dla użytkownika interfejs: Przyrządy są wyposażone w intuicyjny interfejs użytkownika, który ułatwia korzystanie z przyrządów, a tym samym zapewnia zgodność z wymogami regulacyjnymi.


Proteus® Protect, wersja CFR oprogramowania pomiarowego i analitycznego , jest dostępna na przykład dla Proteus® DSC 300 Caliris®,TG 309 Libra® i nowego STA 509 Jupiter®.

Ofertę uzupełnia nowa opcja 21CFR11 dla serii reometrów NETZSCH Kinexus, dostępna w zintegrowanym oprogramowaniu rSpace w wersji 2.2.

Podsumowanie

W wysoce regulowanym przemyśle farmaceutycznym zgodność z przepisami CFR jest nie tylko wymogiem regulacyjnym dla firm, ale także podstawowym aspektem zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości wytwarzanych produktów. Instrumenty analityczne, takie jak te z NETZSCH Analyzing & Testing, odgrywają kluczową rolę w tym procesie, pomagając zapewnić integralność danych, zgodność z przepisami i ostatecznie wprowadzając bezpieczne i skuteczne produkty na rynek.

Dowiedz się więcej na naszej stronie internetowej lub skontaktuj się z regionalnym przedstawicielem handlowym!

Są to odpowiednie instrumenty

Te artykuły na blogu również mogą Cię zainteresować: