CFR:n noudattamisen merkitys lääketeollisuudessa

Tässä artikkelissa selvitämme CFR:n merkitystä lääketeollisuudessa ja osoitamme, miten NETZSCH analyysilaitteet täyttävät nämä määräykset.

Miksi CFR on tärkeä lääkealalla?

1. Tuotteiden laadun ja turvallisuuden varmistaminen: Varmistaa, että lääkkeet täyttävät korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Tämä on ratkaisevan tärkeää potilaiden terveyden ja yleisön luottamuksen suojelemiseksi näihin tuotteisiin.
2. Lainsäädännön noudattaminen: CFR:n noudattaminen on pakollista Yhdysvaltojen markkinoilla toimiville lääkeyrityksille.
3. Tietojen eheys: "21 CFR:n osassa 11 vahvistetaan kriteerit sähköisten tallenteiden ja sähköisten allekirjoitusten käytölle lääke- ja biotekniikka-alalla sekä muilla säännellyillä teollisuudenaloilla. Tavoitteena on varmistaa, että kaikki sähköiset tiedot ja allekirjoitukset ovat yhtä luotettavia ja luotettavia kuin paperiset asiakirjat ja käsin kirjoitetut allekirjoitukset.
4. Markkinoille pääsy: FDA:n säännösten noudattaminen on edellytys Yhdysvaltain markkinoille pääsylle ja siellä pysymiselle. Vaatimusten noudattamatta jättämisellä voi olla vakavia seurauksia, kuten tuotteiden takaisinveto, oikeudelliset seuraamukset ja myyntiluvan menettäminen.

Sivuhuomautus: Saksassa ja Euroopassa lääketeollisuutta säännellään CFR:n (Code of Federal Regulations) sijasta kansallisilla ja eurooppalaisilla säännöksillä ja ohjeilla. Nämä säädökset on sovitettu tiiviisti yhteen lääkkeiden turvallisuuden, tehokkuuden ja laadun varmistamiseksi.

CFR:n vaatimustenmukaisuuden merkitys analyysilaitteille

Lääkealalla käytettävillä analyysilaitteilla on ratkaiseva rooli sekä prekliinisessä vaiheessa että tuotannon aikana, sillä niillä voidaan tarkasti karakterisoida vaikuttavien aineiden, apuaineiden ja valmisteiden ominaisuuksia.

Lue, miksi CFR:n teknisten vaatimusten noudattaminen on usein olennaista näille laitteille:

1. Tarkkuus ja luotettavuus: CFR:n mukaiset instrumentit tuottavat aitoja, luotettavia ja luotettavia sähköisiä tietoja ja sähköisiä allekirjoituksia, joita voidaan käyttää lääkekehitystä ja laadunvarmistusta koskevien päätösten perustana.
2. Tietojen jäljitettävyys: Osassa 11 vahvistettujen säännösten noudattaminen varmistaa, että sähköiset tiedot ovat jäljitettävissä, tarkastettavissa ja väärentämisen estäviä. Tämä on ratkaisevan tärkeää esimerkiksi FDA:n auditointien yhteydessä.
3. Standardointi: CFR-vaatimusten noudattaminen standardoi tavan, jolla tietoja kirjataan, tallennetaan ja haetaan, mikä edistää johdonmukaisuutta ja luotettavuutta eri osastojen ja organisaatioiden välillä.
4. Auditointivalmius: CFR-yhteensopivat laitteet on suunniteltu täyttämään tiukat dokumentointi- ja raportointivaatimukset, mikä helpottaa viranomaisauditointeihin valmistautumista ja niiden läpäisemistä.

NETZSCH Lämpöanalyysilaitteet ja CFR-vaatimustenmukaisuus

NETZSCH Analyzing & Testing on johtava korkealaatuisten analysaattoreiden toimittaja materiaalien lämpö- ja reologisten ominaisuuksien määrittämiseen. Laitteita käytetään eri teollisuudenaloilla, kuten lääketeollisuudessa.

NETZSCH Kinexus-sarjan DSC-, TGA- ja STA-laitteet sekä NETZSCH rotaatioreometrit täyttävät 21 CFR Part 11 -standardin vaatimukset. DSC-menetelmä tarkoittaa differentiaalista pyyhkäisykalorimetriaa (Differential Scanning Calorimetry), TGA termogravimetriaa (Thermogravimetry) ja STA simultaanista lämpöanalyysia (Simultaneous Thermal Analysis).

Pyörimisreometrejä käytetään reologisten ominaisuuksien, kuten viskositeetin, määrittämiseen.

NETZSCH analyysilaitteet mahdollistavat turvalliset sähköiset tallenteet ja sähköiset allekirjoitukset. Näin varmistetaan tietojen eheys ja jäljitettävyys, jotka ovat välttämättömiä säännösten noudattamisen kannalta:

• Vankka tiedonhallinta: NETZSCH -lämpöanalysaattorit ja -reometrit on varustettu uusimmalla ohjelmistolla (Proteus^® -ohjelmisto DSC-, TGA- ja STA-laitteita varten; rSpace -ohjelmisto Kinexus-reometrejä varten), joka tukee kattavaa tiedonhallintaa, mukaan lukien kirjausketjut, käyttäjähallinta ja turvallinen tietojen tallennus.
• Käyttäjäystävällinen käyttöliittymä: Laitteissa on intuitiivinen käyttöliittymä, joka helpottaa laitteiden käyttöä ja siten myös viranomaisvaatimusten noudattamista.

Proteus^® Protect, mittaus- ja analyysiohjelmiston CFR-versio, on saatavilla esimerkiksi Proteus^® DSC 300 Caliris^®,TG 309 Libra^® ja uuteen STA 509 Jupiter^® -laitteisiin.

Uusi 21CFR11-vaihtoehto NETZSCH Kinexus -reometriin, joka on saatavilla integroidussa rSpace -ohjelmistoversiossa 2.2, täydentää valikoimaa.

Päätelmät

Tiukasti säännellyllä lääketeollisuudella CFR-määräysten noudattaminen ei ole vain yrityksille asetettu vaatimus, vaan se on myös olennainen osa valmistettujen tuotteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja laadun varmistamista. Analyysilaitteilla, kuten NETZSCH Analyzing & Testingin laitteilla, on tässä prosessissa ratkaiseva rooli, sillä ne auttavat varmistamaan tietojen eheyden, säännösten noudattamisen ja viime kädessä turvallisten ja tehokkaiden tuotteiden saattamisen markkinoille.

Lue lisää verkkosivuiltamme tai ota yhteyttä alueelliseen myyntiyhteyshenkilöösi!

Nämä ovat sopivia välineitä

• 

  DSC 300 Caliris^® Classic
• 

  DSC 300 Caliris^® Select
• 

  TG 309 Libra^® Classic
• 

  STA 509 Jupiter^® Classic
• 

  Kinexus Prime lab+
• 

  Kinexus Prime ultra+