20.08.2024 by Aileen Sammler
Pentingnya Kepatuhan terhadap CFR dalam Industri Farmasi
Dalam industri farmasi, kepatuhan terhadap standar peraturan merupakan hal yang sangat penting untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas obat dan perangkat medis. Salah satu kerangka kerja peraturan yang sangat penting adalah Kode Peraturan Federal Amerika Serikat (CFR) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).
Dalam artikel ini, kami menjelaskan pentingnya CFR dalam industri farmasi dan menunjukkan bagaimana instrumen analisis NETZSCH memenuhi peraturan ini.
Apa yang dimaksud dengan CFR?
Amerika Serikat merupakan pasar terbesar di dunia untuk produk farmasi, baik dalam hal penjualan maupun inovasi dalam industri farmasi.
Code of Federal Regulations (CFR) terdiri dari ketentuan peraturan yang dikeluarkan oleh otoritas federal di AS. Ini dibagi menjadi 50 judul. Judul 21 diperuntukkan bagi peraturan FDA dan berhubungan dengan makanan, obat-obatan dan peralatan medis. Dalam judul ini, ada beberapa bagian yang secara langsung berkaitan dengan industri farmasi, termasuk:
- Bagian 11 (21 CFR Bagian 11): Catatan Elektronik; Tanda Tangan Elektronik
- Bagian 58: Praktik Laboratorium yang Baik untuk Studi Laboratorium Nonklinis
- Bagian 210: Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk Pembuatan, Pengolahan, Pengemasan atau Penyimpanan Obat
- Bagian 211 Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku saat ini untuk produk obat jadi
Mengapa CFR penting dalam sektor farmasi?
- Memastikan kualitas dan keamanan produk: Kepatuhan terhadap CFR memastikan bahwa produk farmasi memenuhi standar kualitas dan keamanan yang tinggi. Hal ini sangat penting untuk melindungi kesehatan pasien dan kepercayaan publik terhadap produk ini.
- Kepatuhan terhadap peraturan: Kepatuhan terhadap CFR adalah wajib bagi perusahaan farmasi yang beroperasi di pasar AS.
- Integritas data: "21 CFR Bagian 11" menetapkan kriteria penggunaan catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dalam industri farmasi, bioteknologi, dan industri yang diatur lainnya. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa semua data dan tanda tangan elektronik dapat diandalkan dan dipercaya seperti halnya dokumentasi berbasis kertas dan tanda tangan tulisan tangan.
- Akses pasar: Kepatuhan terhadap peraturan FDA merupakan prasyarat untuk memasuki dan tetap berada di pasar AS. Ketidakpatuhan dapat menimbulkan konsekuensi serius, termasuk penarikan produk, hukuman hukum, dan hilangnya otorisasi pemasaran.
Catatan tambahan: Di Jerman dan Eropa, peraturan dan pedoman nasional dan Eropa yang spesifik berlaku sebagai pengganti CFR (Kode Peraturan Federal) untuk mengatur industri farmasi. Peraturan-peraturan ini sangat selaras untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas obat.
Pentingnya Kepatuhan terhadap CFR untuk Instrumen Analitik
Instrumen analitik yang digunakan dalam bidang farmasi memainkan peran penting dalam fase praklinis dan selama produksi dengan mengkarakterisasi sifat API, eksipien, dan formulasi secara tepat.
Pelajari mengapa kepatuhan terhadap persyaratan teknis CFR sering kali sangat penting untuk instrumen ini:
- Akurasi dan keandalan: Instrumen yang memenuhi persyaratan CFR memberikan data elektronik dan tanda tangan elektronik yang otentik, andal, dan dapat dipercaya yang dapat menjadi dasar pengembangan obat dan keputusan jaminan kualitas.
- Penelusuran data: Kepatuhan terhadap peraturan yang ditetapkan dalam Bagian 11 memastikan bahwa catatan elektronik dapat dilacak, diaudit, dan anti rusak. Hal ini sangat penting dalam konteks audit FDA, misalnya.
- Standardisasi: Kepatuhan terhadap CFR menstandarkan cara pencatatan, penyimpanan, dan pengambilan data, sehingga mendorong konsistensi dan keandalan di seluruh departemen dan organisasi.
- Kesiapan audit: Instrumen yang sesuai dengan CFR dirancang untuk memenuhi persyaratan dokumentasi dan pelaporan yang ketat, sehingga lebih mudah untuk mempersiapkan dan lulus audit regulasi.
NETZSCH Instrumen Analisis Termal dan Kepatuhan CFR
NETZSCH Analyzing & Testing adalah pemasok terkemuka penganalisis kelas atas untuk penentuan sifat termal dan reologi material. Instrumen ini digunakan di berbagai industri, termasuk industri farmasi.
NETZSCH Instrumen DSC, TGA, STA , serta NETZSCH rotational rheometer dari seri Kinexus memenuhi persyaratan 21 CFR Bagian 11. Metode DSC adalah singkatan dari Differential Scanning Calorimetry, TGA untuk Thermogravimetry, dan STA untuk Simultaneous Thermal Analysis.
Rheometer rotasi digunakan untuk menentukan sifat reologi seperti viskositas.
NETZSCH instrumen analisis memungkinkan catatan elektronik yang aman dan tanda tangan elektronik. Hal ini memastikan integritas data dan ketertelusuran yang penting untuk kepatuhan terhadap peraturan:
- Manajemen data yang kuat: NETZSCH thermal analyzer dan rheometer dilengkapi dengan perangkat lunak mutakhir (perangkat lunakProteus untuk DSC, TGA, dan STA; perangkat lunak rSpace untuk rheometer Kinexus) yang mendukung manajemen data yang komprehensif, termasuk jejak audit, manajemen pengguna, dan penyimpanan data yang aman.
- Antarmuka yang mudah digunakan: Instrumen dilengkapi dengan antarmuka pengguna yang intuitif sehingga memudahkan penggunaan instrumen dan dengan demikian memenuhi persyaratan regulasi.
Proteus® Protect, versi CFR dari perangkat lunak pengukuran dan analisis , tersedia untuk Proteus® DSC 300 Caliris®,TG 309 Libra® dan STA 509 Jupiter® yang baru, sebagai contoh.
Opsi 21CFR11 yang baru untuk seri rheometer NETZSCH Kinexus, tersedia dalam perangkat lunak rSpace terintegrasi versi 2.2, melengkapi jajaran produk ini.
Kesimpulan
Dalam industri farmasi yang sangat diatur, kepatuhan terhadap peraturan CFR tidak hanya merupakan persyaratan peraturan bagi perusahaan, tetapi juga merupakan aspek mendasar untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas produk yang diproduksi. Instrumen analitik, seperti yang ada di NETZSCH Analyzing & Testing, memainkan peran penting dalam proses ini, membantu memastikan integritas data, kepatuhan terhadap peraturan, dan pada akhirnya menghadirkan produk yang aman dan efektif ke pasar.
Pelajari lebih lanjut di situs web kami atau hubungi kontak penjualan regional Anda!
