20.08.2024 by Aileen Sammler

Значението на спазването на CFR във фармацевтичната индустрия

Във фармацевтичната индустрия спазването на регулаторните стандарти е от изключителна важност, за да се гарантира безопасността, ефикасността и качеството на лекарствата и медицинските изделия. Една от много важните регулаторни рамки е Кодексът на федералните разпоредби (CFR) на САЩ, издаден от Агенцията по храните и лекарствата (FDA).

В тази статия обясняваме значението на CFR във фармацевтичната индустрия и показваме как инструментите за анализ на NETZSCH отговарят на тези разпоредби.

Какво е CFR?

САЩ е най-големият пазар на фармацевтични продукти в света, както по отношение на продажбите, така и на иновациите във фармацевтичната индустрия.

Кодексът на федералните разпоредби (Code of Federal Regulations - CFR) включва регулаторните разпоредби, издадени от федералните власти в САЩ. Той е разделен на 50 заглавия. Дял 21 е запазен за наредбите на FDA и се отнася до храните, лекарствата и медицинските изделия. В рамките на този дял няколко части имат пряко отношение към фармацевтичната промишленост, включително:

  • Част 11 (21 CFR Part 11): Електронни записи; електронни подписи
  • Част 58: Добра лабораторна практика за неклинични лабораторни изследвания (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies)
  • Част 210: Текущи добри производствени практики за производство, преработка, опаковане или съхранение на лекарства
  • Част 211: Настояща добра производствена практика за готови лекарствени продукти

Защо CFR е важен във фармацевтичния сектор?

  1. Гарантиране на качеството и безопасността на продуктите: Спазването на CFR гарантира, че фармацевтичните продукти отговарят на високи стандарти за качество и безопасност. Това е от решаващо значение за опазване на здравето на пациентите и общественото доверие в тези продукти.
  2. Съответствие с нормативните изисквания: Спазването на CFR е задължително за фармацевтичните компании, работещи на пазара в САЩ.
  3. Интегритет на данните: "21 CFR Part 11" установява критериите за използване на електронни записи и електронни подписи във фармацевтичната, биотехнологичната и други регулирани индустрии. Целта е да се гарантира, че всички електронни данни и подписи са също толкова надеждни и достоверни, колкото документацията на хартиен носител и саморъчните подписи.
  4. Достъп до пазара: Спазването на разпоредбите на FDA е предпоставка за навлизане и оставане на пазара в САЩ. Неспазването им може да има сериозни последици, включително изтегляне на продукти, правни санкции и загуба на разрешение за пускане на пазара.


Странична бележка: В Германия и Европа вместо CFR (Code of Federal Regulations) за регулиране на фармацевтичната индустрия се прилагат специфични национални и европейски разпоредби и насоки. Тези разпоредби са тясно съгласувани, за да се гарантира безопасността, ефикасността и качеството на лекарствата.

Значение на спазването на CFR за аналитичните инструменти

Аналитичните инструменти, използвани във фармацевтичната област, играят решаваща роля както в предклиничната фаза, така и по време на производството, като характеризират точно свойствата на API, помощните вещества и формулите.

Научете защо спазването на техническите изисквания на CFR често е от съществено значение за тези инструменти:

  1. Точност и надеждност: Инструментите, отговарящи на CFR, осигуряват автентични, надеждни и достоверни електронни данни и електронни подписи, които могат да служат като основа за решения, свързани с разработването на лекарства и осигуряване на качеството.
  2. Проследимост на данните: Съответствието с разпоредбите, посочени в част 11, гарантира, че електронните записи са проследими, одитируеми и защитени от фалшифициране. Това е от решаващо значение в контекста на одитите на FDA, например.
  3. Стандартизация: Спазването на CFR стандартизира начина на записване, съхранение и извличане на данни, като насърчава последователността и надеждността в различните отдели и организации.
  4. Готовност за одит: Инструментите, които са в съответствие с CFR, са проектирани така, че да отговарят на строгите изисквания за документация и отчетност, което улеснява подготовката и преминаването на регулаторни одити.

NETZSCH Инструменти за термичен анализ и съответствие с CFR

NETZSCH Analyzing & Testing е водещ доставчик на високотехнологични анализатори за определяне на термичните и реологичните свойства на материалите. Уредите се използват в различни отрасли, включително във фармацевтичната промишленост.

NETZSCH Инструментите DSC, TGA, STA , както и ротационните реометриNETZSCH от серията Kinexus отговарят на изискванията на 21 CFR, част 11. Методът DSC означава диференциална сканираща калориметрия, TGA - термогравиметрия, а STA - симултанен термичен анализ.

Ротационните реометри се използват за определяне на реологични свойства, като например вискозитет.

NETZSCH уредите за анализ дават възможност за сигурни електронни записи и електронни подписи. Това гарантира целостта на данните и проследимостта, които са от съществено значение за спазването на нормативните изисквания:

  • Надеждно управление на данните: NETZSCH термичните анализатори и реометрите са оборудвани с най-съвременния софтуер (Proteus® софтуер за DSC, TGA и STA; rSpace софтуер за реометрите Kinexus), който поддържа цялостно управление на данните, включително одитни пътеки, управление на потребителите и сигурно съхранение на данните.
  • Удобен за потребителя интерфейс: Уредите са оборудвани с интуитивен потребителски интерфейс, който улеснява използването им и по този начин осигурява съответствие с нормативните изисквания.


Proteus® Protect, версията на CFR на софтуера за измерване и анализ , се предлага например за Proteus® DSC 300 Caliris®,TG 309 Libra® и новия STA 509 Jupiter®.

Новата опция 21CFR11 за серията реометри NETZSCH Kinexus, налична в интегрирания софтуер rSpace версия 2.2, допълва гамата.

Заключение

В силно регулираната фармацевтична индустрия спазването на разпоредбите на CFR е не само нормативно изискване за компаниите, но и основен аспект от осигуряването на безопасността, ефикасността и качеството на произвежданите продукти. Аналитичните уреди, като тези от NETZSCH Analyzing & Testing, играят решаваща роля в този процес, като помагат да се гарантира целостта на данните, спазването на нормативните изисквания и в крайна сметка пускането на пазара на безопасни и ефективни продукти.

Научете повече на нашия уебсайт или се свържете с вашия регионален търговски представител!

Те са подходящи инструменти

Тези статии от блога също могат да представляват интерес за вас: