20.08.2024 by Aileen Sammler

제약 업계에서 CFR 규정 준수의 중요성

제약 업계에서는 의약품과 의료 기기의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 규제 표준을 준수하는 것이 가장 중요합니다. 매우 중요한 규제 프레임워크 중 하나는 미국 식품의약국(FDA)에서 발행하는 미국 연방 규정집(CFR)입니다.

이 문서에서는 제약 산업에서 CFR의 중요성을 설명하고 NETZSCH 분석 기기가 이러한 규정을 충족하는 방법을 보여줍니다.

CFR이란 무엇인가요?

미국은 제약 산업의 매출과 혁신 측면에서 세계 최대의 의약품 시장입니다.

미국 연방 규정집(CFR)은 미국 연방 당국에서 발행하는 규제 조항으로 구성되어 있습니다. 50개의 제목으로 나뉩니다. 타이틀 21은 식품, 의약품 및 의료 기기를 다루는 FDA 규정을 위한 것입니다. 이 타이틀에는 다음과 같이 제약 산업과 직접적으로 관련된 여러 부분이 있습니다:

  • 파트 11(21 CFR 파트 11): 전자 기록, 전자 서명
  • 파트 58: 비임상 실험실 연구를 위한 우수 실험실 사례
  • Part 210: 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 대한 현행 우수 제조 관리 기준
  • 파트 211: 완제의약품에 대한 현행 우수 제조 관리 기준

제약 부문에서 CFR이 중요한 이유는 무엇인가요?

  1. 제품 품질 및 안전성 보장: CFR 준수는 의약품이 높은 품질과 안전 기준을 충족하도록 보장합니다. 이는 환자의 건강과 이러한 제품에 대한 대중의 신뢰를 보호하는 데 매우 중요합니다.
  2. 규정 준수: 미국 시장에서 활동하는 제약 회사는 CFR 준수를 의무적으로 준수해야 합니다.
  3. 데이터 무결성: "21 CFR Part 11"은 제약, 생명공학 및 기타 규제 대상 산업에서 전자 기록 및 전자 서명을 사용하기 위한 기준을 설정합니다. 목표는 모든 전자 데이터와 서명이 종이 기반 문서와 수기 서명만큼 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있도록 보장하는 것입니다.
  4. 시장 접근: FDA 규정 준수는 미국 시장 진입 및 유지를 위한 전제 조건입니다. 규정을 준수하지 않으면 제품 리콜, 법적 처벌, 마케팅 승인 상실 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.


참고: 독일과 유럽에서는 제약 산업을 규제하기 위해 CFR(미국 연방 규정집) 대신 특정 국가 및 유럽 규정과 가이드라인이 적용됩니다. 이러한 규정은 의약품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 긴밀하게 연계되어 있습니다.

분석 기기를 위한 CFR 규정 준수의 중요성

제약 분야에서 사용되는 분석 기기는 API, 부형제 및 제형의 특성을 정확하게 특성화하여 전임상 단계와 생산 과정에서 모두 중요한 역할을 합니다.

이러한 기기에 대해 CFR의 기술 요구 사항을 준수하는 것이 필수적인 이유를 알아보세요:

  1. 정확성과 신뢰성: CFR을 준수하는 기기는 의약품 개발 및 품질 보증 결정의 기초가 될 수 있는 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있는 전자 데이터와 전자 서명을 제공합니다.
  2. 데이터 추적성: 파트 11에 명시된 규정을 준수하면 전자 기록이 추적 가능하고 감사 가능하며 변조되지 않도록 보장할 수 있습니다. 이는 예를 들어 FDA 감사와 같은 맥락에서 매우 중요합니다.
  3. 표준화: CFR 규정 준수는 데이터를 기록, 저장 및 검색하는 방식을 표준화하여 부서와 조직 전반에서 일관성과 신뢰성을 높입니다.
  4. 감사 준비: CFR을 준수하는 기기는 엄격한 문서화 및 보고 요건을 충족하도록 설계되어 규제 감사를 더 쉽게 준비하고 통과할 수 있습니다.

NETZSCH 열 분석 기기 및 CFR 준수

NETZSCH 분석 및 테스트는 재료의 열 및 유변학적 특성 측정을 위한 고급 분석기를 공급하는 선도적인 업체입니다. 이 기기는 제약 산업을 비롯한 다양한 산업에서 사용됩니다.

NETZSCH 키넥서스 시리즈의 회전식 레오미터(NETZSCH )를 비롯한 DSC, TGA, STA 기기는 21 CFR Part 11의 요구 사항을 충족합니다. DSC 방식은 시차 주사 열량 측정법, TGA는 열 중량 측정법, STA는 동시 열 분석법을 의미합니다.

회전식 레오미터는 점도와 같은 유변학적 특성을 측정하는 데 사용됩니다.

NETZSCH 분석 기기는 안전한 전자 기록과 전자 서명을 허용합니다. 이를 통해 규정 준수에 필수적인 데이터 무결성과 추적성을 보장합니다:

  • 강력한 데이터 관리: NETZSCH 열 분석기와 레오미터에는 감사 추적, 사용자 관리, 안전한 데이터 저장 등 포괄적인 데이터 관리를 지원하는 최첨단 소프트웨어(DSC, TGA 및 STA용Proteus® 소프트웨어, Kinexus 레오미터용 rSpace 소프트웨어)가 장착되어 있습니다.
  • 사용자 친화적인 인터페이스: 이 계측기에는 직관적인 사용자 인터페이스가 장착되어 있어 계측기를 더 쉽게 사용할 수 있고 규제 요건을 준수할 수 있습니다.


Proteus® Proteus® 예를 들어, DSC 300 Caliris®,TG 309 Libra® 및 새로운 STA 509 Jupiter® 에서 CFR 버전의 측정 및 분석 소프트웨어인Protect를 사용할 수 있습니다.

통합된 rSpace 소프트웨어 버전 2.2에서 사용할 수 있는 NETZSCH 키넥서스 레오미터 시리즈용 새로운 21CFR11 옵션이 제품군을 완성합니다.

결론

규제가 엄격한 제약 산업에서 CFR 규정 준수는 기업의 규제 요건일 뿐만 아니라 제조된 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 기본적인 측면이기도 합니다. NETZSCH 분석 및 테스트와 같은 분석 기기는 이 과정에서 데이터 무결성, 규정 준수를 보장하고 궁극적으로 안전하고 효과적인 제품을 시장에 출시하는 데 중요한 역할을 합니다.

웹사이트에서 자세히 알아보거나 해당 지역 영업 담당자에게 문의하세요!

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