05.06.2023 by Claire Strasser, Aileen Sammler
알아야 할 자주 사용되는 4가지 의약품 용어
제약 분야의 열 분석과 관련하여 숙지해야 할 몇 가지 주요 용어가 있습니다. 의약품이 품질 표준을 준수하는지 확인하기 위해 열 분석이 잠재적인 문제를 파악하는 데 도움이 될 수 있는 자주 사용되는 네 가지 제약 용어가 있습니다. 이 문서에서는 이러한 용어에 대해 설명합니다.
제약 분야에서는 다음과 같은 특성에 대한 지식이 필요합니다
- 열 안정성
- 호환성
- 다형성
- 유사 다형성
aPI(원료의약품) 및 부형제에 관한 지식이 중요합니다. 다음에서 설명하는 두 가지 열분석 방법으로 조사할 수 있습니다.
1. 열 안정성
ASTM E2550 표준은 재료의 열 안정성을 "재료가 분해 또는 반응하기 시작하는 온도"로 정의합니다. 이 특정 온도의 결정은 열 중량 측정이라는 열 분석 방법을 사용하여 이루어지도록 명시하고 있습니다.
아스피린®의 열 안정성을 측정한 예시를 보려면 여기를 클릭하세요.
2. 호환성
의약품은 일반적으로 단일 활성 성분이 아니라 활성 성분과 다양한 부형제의 혼합물입니다. 예를 들어 정제에서 부형제는 정제가 펀칭 도구에 달라붙지 않도록 최종 제품의 모양과 맛을 개선하거나 물에 젖으면 바로 용해되도록 돕는 등의 목적으로 사용됩니다. 많은 부형제는 약리학적으로 불활성이기 때문에 우리 몸에 의학적 효과를 발휘하지 않고 활성 성분의 안정성과 효능을 보조할 뿐입니다. 그러나 활성 성분과 부형제 간의 물리적, 화학적 상호작용은 약물의 안정성, 안전성 및 치료 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우 약물-부형제 비호환성이라는 용어가 사용됩니다. 반대로 부형제가 활성 성분에 영향을 미치지 않는다면 두 물질은 호환됩니다. 활성 성분과 부형제의 호환성에 대한 첫 번째 정보는 다음을 통해 얻을 수 있습니다:
- 시차 주사 열량 측정법 (DSC) 및/또는
- 열 중량 측정 (TGA).
3. 다형성
다형성이란 고체 물질이 서로 다른 결정 구조를 형성하는 능력(동의어: 형태, 변형)을 말합니다. 다형체의 다양한 변형은 화학 구조는 동일하지만 다음과 같은 물리적 특성이 다릅니다:
- 용해도
- 융점
- 흡습성
- 밀도
- 비열 용량
이는 약물 물질의 가공성과 다음과 같은 의약품의 성능에 영향을 미칩니다:
- 안정성
- 체내 통합
- 용해(비율)
- 생체 이용률
같은 이유로 다형성은 식품과 화장품에서도 중요한 역할을 합니다. 다양한 다형성은 이차 주사 열량 측정법(DSC) 으로 특성화할 수 있습니다.
다형성에 대한 자세한 내용은 이 블로그 게시물을 참조하세요:
4. 유사 다형성
유사 다형성은 수화 또는 용해로 인해 다양한 변형이 발생하는 특정 형태의 다형성입니다. 솔베이트에서는 용매 분자가 물질의 결정 구조에 갇혀 있습니다. 여기에 두 가지 이상의 용매가 포함되어 있는 경우 이를 이종 용매라고 합니다. 수화물에서 약물과 관련된 용매는 물입니다. 용매와 수화물의 특성 분석은 주로 열 중량 분석으로 수행되며, 진화 가스 분석과 결합할 수도 있습니다. TGA 측정은 시료에 존재하는 용매/수분의 양, 즉 용해/수화 정도에 대한 정보를 산출합니다. 진화 가스 분석을 결합하면 가열 중에 방출되는 용매를 식별할 수 있습니다.
제약 분야의 열 분석에 대해 자세히 알아보려면 웹사이트를 방문하세요: 제약 - NETZSCH 분석 및 테스트
용어집도 살펴보세요: 용어집 - NETZSCH 분석 및 테스트
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이 책은 260페이지가 넘는 8개의 챕터로 구성되어 있습니다:
- 열 분석 방법(DSC, TGA, STA 및 가스 분석)
- 비정질 및 결정상의 특성 분석
- 순도
- 열 안정성
- 산화 안정성
- 보관 조건 및 보관 수명
- 다형성 및 호환성