05.06.2023 by Claire Strasser, Aileen Sammler
4 termeni farmaceutici utilizați frecvent pe care trebuie să îi cunoașteți
Când vine vorba de analiza termică în domeniul farmaceutic, există mai mulți termeni cheie cu care trebuie să fiți familiarizați. Pentru a vă asigura că produsele farmaceutice respectă standardele de calitate, există patru termeni farmaceutici frecvent utilizați în care analiza termică poate ajuta la determinarea potențialelor probleme. Acest articol va explica acești termeni.
În domeniul farmaceutic, cunoașterea unor proprietăți precum
- Stabilitatea termică
- Compatibilitatea
- Polimorfismul
- Pseudo-polimorfismul
referitoare la API (ingrediente farmaceutice active) și excipienți este importantă. Acestea pot fi investigate prin două metode termoanalitice, după cum se explică în cele ce urmează.
1. Stabilitatea termică
Standardul ASTM E2550 definește stabilitatea termică a unui material ca fiind "temperatura la care materialul începe să se descompună sau să reacționeze". Acesta specifică faptul că determinarea acestei temperaturi particulare are loc utilizând o metodă termoanalitică numită termogravimetrie.
Vă rugăm să faceți clic aici pentru a vedea un exemplu de stabilitate termică determinată pe Aspirin®.
2. Compatibilitatea
Un medicament nu este de obicei un singur ingredient activ, ci un amestec al ingredientului activ cu diferiți excipienți. Într-un comprimat, de exemplu, excipienții sunt utilizați pentru a îmbunătăți aspectul și gustul produsului final, pentru a preveni lipirea comprimatului de instrumentul de perforare sau pentru a ajuta la dizolvarea acestuia imediat ce este umezit etc. Mulți excipienți sunt inerți din punct de vedere farmacologic, ceea ce înseamnă că nu fac decât să sprijine stabilitatea și eficacitatea ingredientului activ, fără a exercita ei înșiși niciun efect medical asupra organismului nostru. Cu toate acestea, interacțiunile fizice și chimice dintre ingredientul activ și excipienți pot afecta stabilitatea, siguranța și eficacitatea terapeutică a medicamentului. În acest caz, se folosește termenul de incompatibilitate medicament-excipient. Dimpotrivă, dacă excipientul nu afectează ingredientul activ, ambele substanțe sunt compatibile. Primele informații cu privire la compatibilitatea ingredientului activ și a excipientului se obțin prin intermediul:
- Calorimetrie diferențială de scanare (DSC) și/sau
- Termogravimetrie (TGA).
Veți găsi un exemplu pentru un studiu de compatibilitate cu DSC și TGA în nota noastră de aplicare:
3. Polimorfism
Polimorfismul este capacitatea unui material solid de a forma structuri cristaline diferite (sinonime: forme, modificări). Deși diferitele modificări ale unui polimorf au aceeași structură chimică, ele diferă în ceea ce privește proprietățile lor fizice, cum ar fi:
- Solubilitatea
- Punctul de Temperaturile și entalpiile de topireEntalpia de fuziune a unei substanțe, cunoscută și sub denumirea de căldură latentă, este o măsură a aportului de energie, de obicei căldură, care este necesară pentru a transforma o substanță din stare solidă în stare lichidă. Punctul de topire al unei substanțe este temperatura la care aceasta își schimbă starea din solid (cristalin) în lichid (topitură izotropică). topire
- Higroscopicitatea
- Densitatea
- Capacitatea termică specifică
Aceasta influențează procesabilitatea substanțelor medicamentoase și performanța produselor medicamentoase, cum ar fi:
- Stabilitatea
- Încorporarea în organism
- Dizolvarea (rata)
- Biodisponibilitatea
Din aceleași motive, polimorfismul joacă un rol și în produsele alimentare și cosmetice. Diferitele polimorfe pot fi caracterizate cu ajutorul calorimetriei diferențiale de scanare (DSC).
Vă rugăm să citiți aceste articole de blog pentru a obține mai multe informații despre PolimorfismPolimorfismul este capacitatea unui material solid de a forma structuri cristaline diferite (sinonime: forme, modificări).polimorfism:
4. Pseudo-polimorfism
Pseudo-polimorfismul este o formă particulară de PolimorfismPolimorfismul este capacitatea unui material solid de a forma structuri cristaline diferite (sinonime: forme, modificări).polimorfism în care diferitele modificări rezultă din hidratare sau solvatare. Într-un solvat, moleculele de solvent sunt prinse în structura cristalină a substanței. Dacă acesta conține mai mult de doi solvenți, este denumit hetero-solvat. Într-un hidrat, solventul în asociere cu medicamentul este apa. Caracterizarea solvaților și a hidraților se realizează în principal prin termogravimetrie, eventual cuplată cu analiza gazelor evoluate. O măsurare TGA furnizează informații despre cantitatea de solvent/apă prezentă într-o probă și, prin urmare, despre gradul de solvatare/hidratare. Analiza cuplată a gazelor evoluate permite identificarea solvenților eliberați în timpul încălzirii.
Vizitați site-ul nostru web pentru a afla mai multe despre analiza termică în domeniul farmaceutic: Pharma - NETZSCH Analiză și testare
Aruncați o privire și în glosarul nostru: Glosar - NETZSCH Analiză și testare
Cartea Pharma Application este disponibilă!
Cunoașteți deja cartea noastră de aplicații "Analiza termică în domeniul farmaceutic"? Această carte de aplicații utilizează o varietate de exemple de aplicații specifice pentru a ilustra modul de efectuare a experimentelor corespunzătoare și concluziile care pot fi trase din rezultate.
Cartea conține opt capitole pe mai mult de 260 de pagini despre:
- Metode de analiză termică (DSC, TGA, STA și analiza gazelor)
- Caracterizarea fazelor amorfe și cristaline
- Puritate
- Stabilitatea termică
- Stabilitatea oxidativă
- Condiții de depozitare și termen de valabilitate
- Polimorfism și compatibilitate