
05.06.2023 by Claire Strasser, Aileen Sammler
4 często używane terminy farmaceutyczne, które musisz znać
Jeśli chodzi o analizę termiczną w branży farmaceutycznej, istnieje kilka kluczowych terminów, które należy znać. Aby upewnić się, że produkty farmaceutyczne spełniają normy jakości, istnieją cztery często używane terminy farmaceutyczne, w przypadku których analiza termiczna może pomóc w określeniu potencjalnych problemów. W tym artykule wyjaśniono te terminy.
W branży farmaceutycznej, wiedza na temat właściwości takich jak
- Stabilność termicznaMateriał jest stabilny termicznie, jeśli nie ulega rozkładowi pod wpływem temperatury. Jednym ze sposobów określenia stabilności termicznej substancji jest użycie analizatora termograwimetrycznego (TGA). Stabilność termiczna
- Kompatybilność
- PolimorfizmPolimorfizm to zdolność materiału stałego do tworzenia różnych struktur krystalicznych (synonimy: formy, modyfikacje).Polimorfizm
- Pseudopolimorfizm
dotyczących API (aktywnych składników farmaceutycznych) i substancji pomocniczych. Można je badać za pomocą dwóch metod termoanalitycznych, jak wyjaśniono poniżej.
1. Stabilność termiczna
Norma ASTM E2550 definiuje stabilność termiczną materiału jako "temperaturę, w której materiał zaczyna się rozkładać lub reagować". Określa ona, że określenie tej konkretnej temperatury odbywa się przy użyciu metody termoanalitycznej zwanej termograwimetrią.
Kliknij tutaj, aby zobaczyć przykład stabilności termicznej Aspirin®.
2. Kompatybilność
Lek zwykle nie jest pojedynczym składnikiem aktywnym, ale mieszaniną składnika aktywnego z różnymi substancjami pomocniczymi. Na przykład w tabletkach substancje pomocnicze są stosowane w celu poprawy wyglądu i smaku produktu końcowego, aby zapobiec przywieraniu tabletki do narzędzia wykrawającego lub aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki, gdy tylko zostanie ona zwilżona itp. Wiele substancji pomocniczych jest farmakologicznie obojętnych, co oznacza, że jedynie wspierają stabilność i skuteczność substancji czynnej, nie wywierając żadnego medycznego wpływu na nasz organizm. Jednak fizyczne i chemiczne interakcje między substancją czynną a substancjami pomocniczymi mogą wpływać na stabilność, bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczną leku. W takim przypadku stosuje się termin niezgodność leku z zaróbką. Z drugiej strony, jeśli zaróbka nie wpływa na substancję czynną, obie substancje są kompatybilne. Pierwsze informacje na temat kompatybilności substancji czynnej i zaróbki uzyskuje się za pomocą:
- Różnicowej kalorymetrii skaningowej (DSC) i/lub
- Termograwimetrii (TGA).
Przykład badania kompatybilności za pomocą DSC i TGA można znaleźć w naszej nocie aplikacyjnej:

3. Polimorfizm
PolimorfizmPolimorfizm to zdolność materiału stałego do tworzenia różnych struktur krystalicznych (synonimy: formy, modyfikacje).Polimorfizm to zdolność materiału stałego do tworzenia różnych struktur krystalicznych (synonimy: formy, modyfikacje). Chociaż różne modyfikacje polimorfu mają tę samą strukturę chemiczną, różnią się właściwościami fizycznymi, takimi jak:
- Rozpuszczalność
- Temperatura topnienia
- Higroskopijność
- Gęstość
- Pojemność cieplna właściwa
Ma to wpływ na przetwarzalność substancji leczniczych i działanie produktów leczniczych, takich jak
- Stabilność
- Wchłanianie do organizmu
- Rozpuszczanie (szybkość)
- Biodostępność
Z tych samych powodów PolimorfizmPolimorfizm to zdolność materiału stałego do tworzenia różnych struktur krystalicznych (synonimy: formy, modyfikacje).polimorfizm odgrywa również rolę w żywności i kosmetykach. Różne polimorfy można scharakteryzować za pomocą różnicowej kalorymetrii skaningowej (DSC).
Przeczytaj te artykuły na blogu, aby uzyskać więcej informacji na temat polimorfizmu:
4. Pseudopolimorfizm
Pseudopolimorfizm jest szczególną formą polimorfizmu, w której różne modyfikacje wynikają z hydratacji lub solwatacji. W solwacie cząsteczki rozpuszczalnika są uwięzione w krystalicznej strukturze substancji. Jeśli zawiera on więcej niż dwa rozpuszczalniki, nazywany jest heterosolwatem. W hydracie rozpuszczalnikiem w połączeniu z lekiem jest woda. Charakterystykę solwatów i hydratów przeprowadza się głównie za pomocą termograwimetrii, ewentualnie w połączeniu z analizą gazu ulatniającego się. Pomiar TGA dostarcza informacji o ilości rozpuszczalnika/wody obecnej w próbce, a tym samym o stopniu solwatacji/hydratacji. Sprzężona analiza gazów ulatniających się pozwala na identyfikację rozpuszczalników uwalnianych podczas ogrzewania.
Odwiedź naszą stronę internetową, aby dowiedzieć się więcej o analizie termicznej w branży farmaceutycznej: Pharma - NETZSCH Analyzing & Testing
Zapoznaj się również z naszym glosariuszem: Glosariusz - NETZSCH Analyzing & Testing
Książka aplikacji farmaceutycznych dostępna!
Czy znasz już naszą książkę aplikacyjną "Analiza termiczna w branży farmaceutycznej"? Ta książka aplikacji wykorzystuje szereg konkretnych przykładów zastosowań, aby zilustrować, w jaki sposób należy przeprowadzać odpowiednie eksperymenty i jakie wnioski można wyciągnąć z wyników.
Książka zawiera osiem rozdziałów na ponad 260 stronach na temat:
- Metod analizy termicznej (DSC, TGA, STA i analizy gazowej)
- Charakterystyka faz amorficznych i krystalicznych
- Czystość
- Stabilność termicznaMateriał jest stabilny termicznie, jeśli nie ulega rozkładowi pod wpływem temperatury. Jednym ze sposobów określenia stabilności termicznej substancji jest użycie analizatora termograwimetrycznego (TGA). Stabilność termiczna
- Stabilność oksydacyjna
- Warunki przechowywania i okres trwałości
- Polimorfizm i kompatybilność