Värikkäät lääketabletit ja kapselit on järjestetty valkoiselle taustalle, ja ne ovat eri muotoisia ja kokoisia edustamaan lääkkeiden monimuotoisuutta.

05.06.2023 by Claire Strasser, Aileen Sammler

4 usein käytettyä farmaseuttista termiä, jotka sinun on tiedettävä

Lääkealan lämpöanalyyseissä on useita keskeisiä termejä, jotka sinun on tunnettava. Varmistaaksesi, että lääkkeet ovat laatustandardien mukaisia, on olemassa neljä usein käytettyä termiä lääketeollisuudessa, joissa lämpöanalyysi voi auttaa mahdollisten ongelmien määrittämisessä. Tässä artikkelissa selitetään nämä termit.

Lääkealalla tarvitaan tietoa sellaisista ominaisuuksista kuten

(vaikuttavia lääkeaineita) ja apuaineita koskevat tiedot ovat tärkeitä. Niitä voidaan tutkia kahdella termoanalyyttisellä menetelmällä, jotka selitetään seuraavassa.

1. Lämpöstabiilisuus

ASTM E2550 -standardissa materiaalin LämpöstabiilisuusMateriaali on lämpöstabiili, jos se ei hajoa lämpötilan vaikutuksesta. Yksi tapa määrittää aineen lämpöstabiilisuus on käyttää TGA-analysaattoria (termogravimetrinen analysaattori). lämpöstabiilisuus määritellään "lämpötilaksi, jossa materiaali alkaa hajota tai reagoida". Siinä täsmennetään, että tämä lämpötila määritetään termoanalyyttisellä menetelmällä, jota kutsutaan termogravimetriaksi.

Klikkaa tästä nähdäksesi esimerkin Aspirin®:n lämpöstabiilisuuden määrittämisestä.

Värikkäitä kapseleita ja tabletteja pakkauksissa, taustalla kemiallisia rakenteita, jotka symboloivat lääkeanalyysiä.
2. Yhteensopivuus

Lääke ei yleensä ole yksittäinen vaikuttava aine vaan vaikuttavan aineen ja eri apuaineiden seos. Esimerkiksi tabletissa apuaineita käytetään parantamaan lopputuotteen ulkonäköä ja makua, estämään tabletin tarttumista rei'itysvälineeseen tai auttamaan tabletin liukenemista heti sen kastuessa jne. Monet apuaineet ovat farmakologisesti inerttejä, eli ne vain tukevat vaikuttavan aineen pysyvyyttä ja tehoa ilman, että niillä on itse mitään lääketieteellistä vaikutusta elimistöömme. Vaikuttavan aineen ja apuaineiden väliset fysikaaliset ja kemialliset vuorovaikutukset voivat kuitenkin vaikuttaa lääkkeen vakauteen, turvallisuuteen ja terapeuttiseen tehoon. Tällöin käytetään termiä lääkkeen ja apuaineen yhteensopimattomuus. Sitä vastoin jos apuaine ei vaikuta vaikuttavaan aineeseen, molemmat aineet ovat yhteensopivia. Ensimmäiset tiedot vaikuttavan aineen ja apuaineen yhteensopivuudesta saadaan seuraavin keinoin:

Sovellusmuistiossa on esimerkki yhteensopivuustutkimuksesta DSC:llä ja TGA:lla :

Värikäs valikoima farmaseuttisia pillereitä ja kapseleita, jotka ovat hajallaan keltaisen pullon vieressä vaaleankeltaisella taustalla.
3. Polymorfismi

PolymorfismiPolymorfismi on kiinteän aineen kyky muodostaa erilaisia kiderakenteita (synonyymit: muodot, muunnokset).Polymorfismi on kiinteän aineen kyky muodostaa erilaisia kiderakenteita (synonyymit: muodot, muunnokset). Vaikka polymorfin eri modifikaatioilla on sama kemiallinen rakenne, ne eroavat toisistaan fysikaalisilta ominaisuuksiltaan, kuten esimerkiksi:

Tämä vaikuttaa lääkeaineiden prosessoitavuuteen ja lääkevalmisteiden suorituskykyyn, kuten:

  • Pysyvyys
  • Sulautuminen elimistöön
  • Liukeneminen (nopeus)
  • Biologinen hyötyosuus

Samoista syistä polymorfismilla on merkitystä myös elintarvikkeissa ja kosmetiikassa. Erilaisia polymorfioita voidaan karakterisoida DSC-menetelmällä (differential scanning calorimetry ) .

Lue nämä blogiartikkelit saadaksesi lisätietoja polymorfismista:

4. Pseudopolymorfismi

Pseudopolymorfismi on erityinen polymorfismin muoto, jossa erilaiset muutokset johtuvat hydrataatiosta tai solvaatiosta. Solvaatissa liuotinmolekyylit ovat kietoutuneet aineen kiderakenteeseen. Jos tämä sisältää enemmän kuin kaksi liuotinta, sitä kutsutaan heterosolvoaatiksi. Hydraatissa liuotin yhdessä lääkeaineen kanssa on vesi. Solvaattien ja hydraattien karakterisointi suoritetaan pääasiassa termogravimetrialla, johon mahdollisesti yhdistetään kehittynyt kaasuanalyysi. TGA-mittauksella saadaan tietoa näytteessä olevan liuottimen/veden määrästä ja näin ollen liuotuksen/hydraation asteesta. Yhdistetty kehittyneiden kaasujen analyysi mahdollistaa kuumennuksen aikana vapautuvien liuottimien tunnistamisen.

Käy verkkosivuillamme saadaksesi lisätietoja lämpöanalyysistä lääkealalla: Pharma - NETZSCH Analyzing & Testing

Tutustu myös sanastoon: NETZSCH Analysointi ja testaus

Pharma Application Book saatavilla!

Tunnetko jo sovelluskirjamme "Thermal Analysis in the Pharmaceutical Field"? Tässä sovelluskirjassa havainnollistetaan useiden erityisten sovellusesimerkkien avulla, miten vastaavat kokeet on suoritettava ja mitä johtopäätöksiä tuloksista voidaan tehdä.

E-kirjan kansi, joka käsittelee lämpöanalyysia ja reologiaa polymeerien lisäainevalmistuksessa ja jossa on vihreä 3D-tulostettu osa ja 3D-tulostin.

Kirja sisältää kahdeksan lukua yli 260 sivulla:

  • Lämpöanalyysimenetelmät (DSC, TGA, STA ja kaasuanalyysi)
  • Amorfisten ja kiteisten faasien karakterisointi
  • Puhtaus
  • Terminen stabiilisuus
  • Hapettumisstabiilisuus
  • Varastointiolosuhteet ja säilyvyys
  • Polymorfismi ja yhteensopivuus

Oletko kiinnostunut kirjasta?

Klikkaa tästä tilataksesi:

KIRJAPYYNTÖLOMAKE
AI Overview
An error occurred. Please try again.