05.06.2023 by Claire Strasser, Aileen Sammler
4 termes pharmaceutiques fréquemment utilisés que vous devez connaître
Lorsqu'il s'agit d'analyse thermique dans le domaine pharmaceutique, il y a plusieurs termes clés qu'il faut connaître. Pour s'assurer que les produits pharmaceutiques sont conformes aux normes de qualité, il existe quatre termes pharmaceutiques fréquemment utilisés pour lesquels l'analyse thermique peut aider à déterminer les problèmes potentiels. Cet article explique ces termes.
Dans le domaine pharmaceutique, la connaissance des propriétés telles que
- La Stabilité thermiqueUn matériau est thermiquement stable s'il ne se décompose pas sous l'influence de la température. Une façon de déterminer la stabilité thermique d'une substance est d'utiliser un ATG (analyseur thermogravimétrique). stabilité thermique
- La compatibilité
- Le PolymorphismeLe polymorphisme est la capacité d'un matériau solide à former différentes structures cristallines (synonymes : formes, modifications).polymorphisme
- Pseudo-PolymorphismeLe polymorphisme est la capacité d'un matériau solide à former différentes structures cristallines (synonymes : formes, modifications).polymorphisme
concernant les IPA (ingrédients pharmaceutiques actifs) et les excipients est importante. Ils peuvent être étudiés à l'aide de deux méthodes thermoanalytiques, comme expliqué ci-dessous.
1. Stabilité thermique
La norme ASTM E2550 définit la Stabilité thermiqueUn matériau est thermiquement stable s'il ne se décompose pas sous l'influence de la température. Une façon de déterminer la stabilité thermique d'une substance est d'utiliser un ATG (analyseur thermogravimétrique). stabilité thermique d'un matériau comme la "température à laquelle le matériau commence à se décomposer ou à réagir". Elle précise que la détermination de cette température particulière s'effectue à l'aide d'une méthode thermoanalytique appelée thermogravimétrie.
Cliquez ici pour voir un exemple de détermination de la Stabilité thermiqueUn matériau est thermiquement stable s'il ne se décompose pas sous l'influence de la température. Une façon de déterminer la stabilité thermique d'une substance est d'utiliser un ATG (analyseur thermogravimétrique). stabilité thermique de l'Aspirine®.
2. Compatibilité
Un médicament n'est généralement pas constitué d'un seul principe actif, mais d'un mélange de ce principe actif et de différents excipients. Dans un comprimé, par exemple, les excipients sont utilisés pour améliorer l'aspect et le goût du produit final, pour empêcher le comprimé de coller à l'outil de perforation, ou pour aider à le dissoudre dès qu'il est mouillé, etc. De nombreux excipients sont pharmacologiquement inertes, c'est-à-dire qu'ils ne font que favoriser la stabilité et l'efficacité du principe actif sans exercer eux-mêmes d'effet médical sur notre corps. Cependant, les interactions physiques et chimiques entre le principe actif et les excipients peuvent affecter la stabilité, la sécurité et l'efficacité thérapeutique du médicament. Dans ce cas, on parle d'incompatibilité médicament-excipient. Au contraire, si l'excipient n'affecte pas le principe actif, les deux substances sont compatibles. Les premières informations sur la compatibilité du principe actif et de l'excipient sont obtenues au moyen de la calorimétrie différentielle à balayage (CDB) :
- Calorimétrie différentielle à balayage (DSC) et/ou
- Thermogravimétrie (TGA).
Vous trouverez un exemple d'étude de compatibilité par DSC et TGA dans notre note d'application :
3. Polymorphisme
Le PolymorphismeLe polymorphisme est la capacité d'un matériau solide à former différentes structures cristallines (synonymes : formes, modifications).polymorphisme est la capacité d'un matériau solide à former différentes structures cristallines (synonymes : formes, modifications). Bien que les différentes modifications d'un polymorphe aient la même structure chimique, elles diffèrent par leurs propriétés physiques telles que :
- La solubilité
- Le Températures et enthalpies de fusionL'enthalpie de fusion d'une substance, également connue sous le nom de chaleur latente, est une mesure de l'apport d'énergie, généralement de la chaleur, nécessaire pour convertir une substance de l'état solide à l'état liquide. Le point de fusion d'une substance est la température à laquelle elle passe de l'état solide (cristallin) à l'état liquide (fusion isotrope).point de fusion
- L'hygroscopicité
- La densité
- Capacité thermique spécifique
Ces caractéristiques influencent l'aptitude à la transformation des substances médicamenteuses et la performance des produits médicamenteux :
- La stabilité
- L'incorporation dans l'organisme
- Dissolution (vitesse)
- La biodisponibilité
Pour les mêmes raisons, le PolymorphismeLe polymorphisme est la capacité d'un matériau solide à former différentes structures cristallines (synonymes : formes, modifications).polymorphisme joue également un rôle dans les aliments et les cosmétiques. Les différents polymorphes peuvent être caractérisés par calorimétrie différentielle à balayage (DSC).
Veuillez lire ces articles de blog pour obtenir plus d'informations sur le PolymorphismeLe polymorphisme est la capacité d'un matériau solide à former différentes structures cristallines (synonymes : formes, modifications).polymorphisme :
4. Pseudo-polymorphisme
Le pseudo-PolymorphismeLe polymorphisme est la capacité d'un matériau solide à former différentes structures cristallines (synonymes : formes, modifications).polymorphisme est une forme particulière de PolymorphismeLe polymorphisme est la capacité d'un matériau solide à former différentes structures cristallines (synonymes : formes, modifications).polymorphisme où les différentes modifications résultent de l'hydratation ou de la solvatation. Dans un solvate, les molécules de solvant sont piégées dans la structure cristalline de la substance. S'il contient plus de deux solvants, on parle d'hétérosolvatation. Dans un hydrate, le solvant associé au médicament est l'eau. La caractérisation des solvates et des hydrates s'effectue principalement par thermogravimétrie, éventuellement couplée à une analyse des gaz évolués. Une mesure TGA fournit des informations sur la quantité de solvant/eau présente dans un échantillon, et donc sur le degré de solvatation/hydratation. L'analyse couplée des gaz évolués permet d'identifier les solvants libérés pendant le chauffage.
Visitez notre site web pour en savoir plus sur l'analyse thermique dans le domaine pharmaceutique : Pharma - NETZSCH Analyzing & Testing
Jetez également un coup d'œil à notre glossaire : Glossaire - NETZSCH Analyses et essais
Le livre sur les applications pharmaceutiques est disponible !
Connaissez-vous déjà notre livre d'application "Analyse thermique dans le domaine pharmaceutique" ? Ce livre d'application utilise une variété d'exemples d'application spécifiques pour illustrer comment les expériences correspondantes doivent être effectuées et quelles conclusions peuvent être tirées des résultats.
Le livre contient huit chapitres de plus de 260 pages sur :
- Méthodes d'analyse thermique (DSC, TGA, STA et analyse des gaz)
- Caractérisation des phases amorphes et cristallines
- La pureté
- Stabilité thermiqueUn matériau est thermiquement stable s'il ne se décompose pas sous l'influence de la température. Une façon de déterminer la stabilité thermique d'une substance est d'utiliser un ATG (analyseur thermogravimétrique). Stabilité thermique
- Stabilité à l'OxydationL'oxydation peut décrire différents processus dans le contexte de l'analyse thermique.oxydation
- Conditions de stockage et durée de conservation
- Polymorphisme et compatibilité