05.06.2023 by Claire Strasser, Aileen Sammler

4 часто используемых фармацевтических термина, которые необходимо знать

Когда речь заходит о термическом анализе в фармацевтической отрасли, необходимо знать несколько ключевых терминов. Для того чтобы фармацевтические препараты соответствовали стандартам качества, существует четыре часто используемых фармацевтических термина, в которых термический анализ может помочь определить потенциальные проблемы. В этой статье мы объясним эти термины.

В фармацевтической области необходимо знать такие свойства, как

  • Термическая стабильность
  • Совместимость
  • Полиморфизм
  • Псевдополиморфизм

относящихся к API (активным фармацевтическим ингредиентам) и вспомогательным веществам, очень важно. Они могут быть исследованы двумя термоаналитическими методами, как описано ниже.

1. Термическая стабильность

Стандарт ASTM E2550 определяет термическую стабильность материала как "температуру, при которой материал начинает разлагаться или реагировать". В нем указано, что для определения этой конкретной температуры используется термоаналитический метод, называемый термогравиметрией.

Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы посмотреть пример определения термической стабильности Аспирина®.

2. Совместимость

Лекарство обычно представляет собой не один активный ингредиент, а смесь активного ингредиента с различными вспомогательными веществами. В таблетках, например, вспомогательные вещества используются для улучшения внешнего вида и вкуса конечного продукта, чтобы предотвратить прилипание таблетки к вырубному инструменту, или чтобы помочь растворить ее, как только она намокнет, и т.д. Многие вспомогательные вещества фармакологически инертны, то есть они просто поддерживают стабильность и эффективность активного ингредиента, не оказывая никакого медицинского воздействия на наш организм. Однако физико-химические взаимодействия между действующим веществом и вспомогательными веществами могут повлиять на стабильность, безопасность и терапевтическую эффективность препарата. В этом случае используется термин "несовместимость препарата и эксципиента". Напротив, если вспомогательное вещество не влияет на активный ингредиент, оба вещества совместимы. Первую информацию о совместимости активного ингредиента и эксипиента получают с помощью:

Пример исследования совместимости с помощью ДСК и ТГА вы найдете в нашей инструкции по применению:

3. Полиморфизм

Полиморфизм - это способность твердого вещества образовывать различные кристаллические структуры (синонимы: формы, модификации). Хотя различные модификации полиморфа имеют одинаковую химическую структуру, они отличаются по своим физическим свойствам, таким как:

  • Растворимость
  • Температура плавления
  • Гигроскопичность
  • Плотность
  • Удельная теплоемкость

Это влияет на технологичность лекарственных субстанций и характеристики лекарственных продуктов, такие как:

  • Стабильность
  • Встраивание в организм
  • Растворение (скорость)
  • Биодоступность

По тем же причинам полиморфизм также играет роль в производстве продуктов питания и косметики. Различные полиморфы можно охарактеризовать с помощью дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК).

Прочитайте эти статьи в блоге, чтобы получить больше информации о полиморфизме:

4. Псевдополиморфизм

Псевдополиморфизм - это особая форма полиморфизма, при которой различные модификации возникают в результате гидратации или сольватации. В сольвате молекулы растворителя оказываются втянутыми в кристаллическую структуру вещества. Если он содержит более двух растворителей, его называют гетеросольватом. В гидрате растворителем в соединении с лекарством является вода. Характеристика сольватов и гидратов осуществляется в основном с помощью термогравиметрии, возможно, в сочетании с анализом улетучивающихся газов. Измерение методом ТГА дает информацию о количестве растворителя/воды, присутствующих в образце, и, следовательно, о степени сольватации/гидратации. Сопряженный анализ улетучившихся газов позволяет идентифицировать растворители, выделяющиеся при нагревании.

Посетите наш сайт, чтобы узнать больше о термическом анализе в фармацевтической отрасли: Pharma - NETZSCH Analyzing & Testing

Загляните также в наш глоссарий: Глоссарий - NETZSCH Анализ и испытания

Книга по применению в фармацевтике доступна!

Вы уже знакомы с нашей книгой по применению "Термический анализ в фармацевтической отрасли"? В этой книге используются различные конкретные примеры применения, чтобы проиллюстрировать, как следует проводить соответствующие эксперименты и какие выводы можно сделать из полученных результатов.

Книга содержит восемь глав на более чем 260 страницах, посвященных:

  • Методы термического анализа (ДСК, ТГА, СТА и газовый анализ)
  • Характеристика аморфных и кристаллических фаз
  • Чистота
  • Термическая стабильность
  • Окислительная стабильность
  • Условия хранения и срок годности
  • Полиморфизм и совместимость

Вас заинтересовала книга?

Нажмите здесь, чтобы заказать:

ФОРМА ЗАЯВКИ НА КНИГУ