Importanța respectării CFR în industria farmaceutică

În acest articol, explicăm importanța CFR în industria farmaceutică și arătăm cum instrumentele de analiză NETZSCH îndeplinesc aceste reglementări.

De ce este CFR important în sectorul farmaceutic?

1. Asigurarea calității și siguranței produselor: Conformitatea cu CFR garantează că produsele farmaceutice îndeplinesc standarde ridicate de calitate și siguranță. Acest lucru este esențial pentru protejarea sănătății pacienților și a încrederii publicului în aceste produse.
2. Conformitatea cu reglementările: Conformitatea cu CFR este obligatorie pentru companiile farmaceutice care operează pe piața americană.
3. Integritatea datelor: "21 CFR Part 11" stabilește criteriile pentru utilizarea înregistrărilor electronice și a semnăturilor electronice în industria farmaceutică, biotehnologică și în alte industrii reglementate. Scopul este de a se asigura că toate datele și semnăturile electronice sunt la fel de fiabile și demne de încredere ca documentația pe suport de hârtie și semnăturile scrise de mână.
4. Accesul pe piață: Conformitatea cu reglementările FDA este o condiție prealabilă pentru intrarea și menținerea pe piața americană. Nerespectarea poate avea consecințe grave, inclusiv rechemarea produselor, sancțiuni legale și pierderea autorizației de comercializare.

Notă secundară: În Germania și Europa, se aplică reglementări și orientări naționale și europene specifice în locul CFR (Code of Federal Regulations) pentru reglementarea industriei farmaceutice. Aceste reglementări sunt strâns aliniate pentru a asigura siguranța, eficacitatea și calitatea medicamentelor.

Importanța conformității CFR pentru instrumentele analitice

Instrumentele analitice utilizate în domeniul farmaceutic joacă un rol esențial atât în faza preclinică, cât și în timpul producției prin caracterizarea precisă a proprietăților API-urilor, excipienților și formulărilor.

Aflați de ce conformitatea cu cerințele tehnice ale CFR este adesea esențială pentru aceste instrumente:

1. Acuratețe și fiabilitate: Instrumentele conforme cu CFR furnizează date electronice și semnături electronice autentice, fiabile și demne de încredere, care pot servi drept bază pentru deciziile privind dezvoltarea medicamentelor și asigurarea calității.
2. Trasabilitatea datelor: Conformitatea cu reglementările prevăzute în partea 11 garantează că înregistrările electronice sunt trasabile, verificabile și inviolabile. Acest lucru este crucial în contextul auditurilor FDA, de exemplu.
3. Standardizarea: Conformitatea cu CFR standardizează modul în care datele sunt înregistrate, stocate și recuperate, promovând coerența și fiabilitatea între departamente și organizații.
4. Pregătirea pentru audit: Instrumentele care sunt conforme cu CFR sunt concepute pentru a îndeplini cerințele stricte de documentare și raportare, facilitând pregătirea pentru și trecerea auditurilor de reglementare.

NETZSCH Instrumente de analiză termică și conformitatea CFR

NETZSCH Analyzing & Testing este un furnizor de top de analizoare high-end pentru determinarea proprietăților termice și reologice ale materialelor. Instrumentele sunt utilizate în diverse industrii, inclusiv în industria farmaceutică.

NETZSCH Instrumentele DSC, TGA, STA , precum și reometrele rotaționaleNETZSCH din seria Kinexus îndeplinesc cerințele din 21 CFR Part 11. Metoda DSC înseamnă Calorimetrie diferențială de scanare, TGA înseamnă Termogravimetrie și STA înseamnă Analiză termică simultană.

Reometrele rotaționale sunt utilizate pentru a determina proprietățile reologice, cum ar fi vâscozitatea.

NETZSCH instrumentele de analiză permit înregistrări electronice sigure și semnături electronice. Acest lucru asigură integritatea și trasabilitatea datelor, esențiale pentru conformitatea cu reglementările:

• Gestionarea robustă a datelor: Analizoarele termice și reometrele NETZSCH sunt echipate cu software de ultimă generație ( software-ulProteus pentru DSC, TGA și STA; software-ul rSpace pentru reometrele Kinexus) care suportă gestionarea completă a datelor, inclusiv piste de audit, gestionarea utilizatorilor și stocarea securizată a datelor.
• Interfață ușor de utilizat: Instrumentele sunt echipate cu o interfață utilizator intuitivă care facilitează utilizarea instrumentelor și, astfel, respectarea cerințelor de reglementare.

Proteus^® Protect, versiunea CFR a software-ului de măsurare și analiză , este disponibilă pentru Proteus^® DSC 300 Caliris^®,TG 309 Libra^® și noul STA 509 Jupiter^®, de exemplu.

Noua opțiune 21CFR11 pentru seria de reometre NETZSCH Kinexus, disponibilă în versiunea 2.2 a software-ului integrat rSpace, completează gama.

Concluzii

În industria farmaceutică extrem de reglementată, conformitatea cu reglementările CFR nu este doar o cerință de reglementare pentru companii, ci și un aspect fundamental al asigurării siguranței, eficacității și calității produselor fabricate. Instrumentele analitice, precum cele de la NETZSCH Analyzing & Testing, joacă un rol esențial în acest proces, contribuind la asigurarea integrității datelor, a conformității cu reglementările și, în cele din urmă, la aducerea pe piață a unor produse sigure și eficiente.

Aflați mai multe de pe site-ul nostru sau luați legătura cu persoana de contact pentru vânzări din regiunea dumneavoastră!

Acestea sunt instrumente adecvate

• 

  DSC 300 Caliris^®Classic
• 

  DSC 300 Caliris^®Select
• 

  TG 309 Libra^®Classic
• 

  STA 509 Jupiter^®Classic
• 

  Kinexus Prime lab+
• 

  Kinexus Prime ultra+