20.08.2024 by Aileen Sammler

İlaç Sektöründe CFR Uyumluluğunun Önemi

İlaç sektöründe, ilaçların ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak için düzenleyici standartlara uyum son derece önemlidir. Çok önemli bir düzenleyici çerçeve, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yayınlanan Amerika Birleşik Devletleri Federal Düzenlemeler Kanunu'dur (CFR).

Bu makalede, ilaç endüstrisinde CFR'nin önemini açıklıyor ve NETZSCH analiz cihazlarının bu düzenlemeleri nasıl karşıladığını gösteriyoruz.

CFR nedir?

ABD, hem satışlar hem de ilaç endüstrisindeki yenilikler açısından, farmasötik ürünler için dünyanın en büyük pazarıdır.

Federal Düzenlemeler Kodu (CFR), ABD'deki federal makamlar tarafından yayınlanan düzenleyici hükümleri içermektedir. Toplam 50 başlığa ayrılmıştır. Başlık 21 FDA düzenlemeleri için ayrılmıştır ve gıda, ilaç ve tıbbi cihazlarla ilgilenir. Bu başlık altında, ilaç sektörünü doğrudan ilgilendiren birkaç bölüm bulunmaktadır:

  • Bölüm 11 (21 CFR Bölüm 11): Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar
  • Bölüm 58: Klinik Olmayan Laboratuvar Çalışmaları için İyi Laboratuvar Uygulamaları
  • Bölüm 210: İlaçların Üretimi, İşlenmesi, Ambalajlanması veya Depolanması için Güncel İyi Üretim Uygulamaları
  • Bölüm 211: Bitmiş tıbbi ürünler için mevcut iyi üretim uygulamaları

İlaç sektöründe CFR neden önemlidir?

  1. Ürün kalitesi ve güvenliğinin sağlanması: CFR ile uyumluluk, farmasötik ürünlerin yüksek kalite ve güvenlik standartlarını karşılamasını sağlar. Bu, hasta sağlığını ve halkın bu ürünlere olan güvenini korumak için kritik öneme sahiptir.
  2. Mevzuata uygunluk: CFR'ye uyum, ABD pazarında faaliyet gösteren ilaç şirketleri için zorunludur.
  3. Veri bütünlüğü: "21 CFR Bölüm 11" ilaç, biyoteknoloji ve diğer düzenlemeye tabi sektörlerde elektronik kayıtların ve elektronik imzaların kullanımına ilişkin kriterleri belirler. Amaç, tüm elektronik verilerin ve imzaların kağıt tabanlı belgeler ve el yazısı imzalar kadar güvenilir ve güvenilir olmasını sağlamaktır.
  4. Pazar erişimi: FDA düzenlemelerine uyum, ABD pazarına girmek ve pazarda kalmak için bir ön koşuldur. Uyumsuzluk, ürün geri çağırmaları, yasal cezalar ve pazarlama izninin kaybedilmesi gibi ciddi sonuçlar doğurabilir.


Yan not: Almanya ve Avrupa'da, ilaç endüstrisini düzenlemek için CFR (Federal Yönetmelikler Kodu) yerine belirli ulusal ve Avrupa yönetmelikleri ve kılavuzları geçerlidir. Bu düzenlemeler, ilaçların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak için yakından uyumludur.

Analitik Cihazlar için CFR Uyumluluğunun Önemi

Farmasötik alanda kullanılan analitik cihazlar, API'lerin, yardımcı maddelerin ve formülasyonların özelliklerini hassas bir şekilde karakterize ederek hem preklinik aşamada hem de üretim sırasında kritik bir rol oynar.

CFR'nin teknik gerekliliklerine uyumun bu cihazlar için neden genellikle gerekli olduğunu öğrenin:

  1. Doğruluk ve güvenilirlik: CFR uyumlu cihazlar, ilaç geliştirme ve kalite güvence kararları için temel oluşturabilecek özgün, güvenilir ve güvenilir elektronik veriler ve elektronik imzalar sağlar.
  2. Veri izlenebilirliği: Bölüm 11'de belirtilen düzenlemelere uygunluk, elektronik kayıtların izlenebilir, denetlenebilir ve kurcalanmaya karşı dayanıklı olmasını sağlar. Bu, örneğin FDA denetimleri bağlamında çok önemlidir.
  3. Standardizasyon: CFR uyumluluğu verilerin kaydedilme, saklanma ve alınma şeklini standartlaştırarak departmanlar ve kuruluşlar arasında tutarlılığı ve güvenilirliği teşvik eder.
  4. Denetim hazırlığı: CFR uyumlu cihazlar, sıkı dokümantasyon ve raporlama gerekliliklerini karşılayacak şekilde tasarlandığından mevzuat denetimlerine hazırlanmayı ve bu denetimlerden geçmeyi kolaylaştırır.

NETZSCH Termal Analiz Cihazları ve CFR Uyumluluğu

NETZSCH Analyzing & Testing, malzemelerin termal ve reolojik özelliklerinin belirlenmesine yönelik üst düzey analizörlerin lider tedarikçisidir. Cihazlar, ilaç endüstrisi de dahil olmak üzere çeşitli endüstrilerde kullanılmaktadır.

NETZSCH DSC, TGA, STA cihazlarının yanı sıra Kinexus serisinin NETZSCH rotasyonel reometreleri 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerini karşılamaktadır. DSC yöntemi Diferansiyel Taramalı Kalorimetri, TGA Termogravimetri ve STA Eşzamanlı Termal Analiz anlamına gelmektedir.

Rotasyonel reometreler viskozite gibi reolojik özellikleri belirlemek için kullanılır.

NETZSCH analiz cihazları güvenli elektronik kayıtlara ve elektronik imzalara izin verir. Bu, mevzuata uygunluk için gerekli olan veri bütünlüğünü ve izlenebilirliği sağlar:

  • Sağlam veri yönetimi: NETZSCH termal analizörler ve reometreler, denetim izleri, kullanıcı yönetimi ve güvenli veri depolama dahil olmak üzere kapsamlı veri yönetimini destekleyen son teknoloji ürünü yazılımlarla (DSC, TGA ve STA içinProteus yazılımı; Kinexus reometreler için rSpace yazılımı) donatılmıştır.
  • Kullanıcı dostu arayüz: Cihazlar, cihazların kullanımını kolaylaştıran ve böylece düzenleyici gerekliliklere uymayı sağlayan sezgisel bir kullanıcı arayüzü ile donatılmıştır.


Proteus® Örneğin, ölçüm ve analiz yazılımının CFR sürümü olan Proteus® Protect, DSC 300 Caliris®,TG 309 Libra® ve yeni STA 509 Jupiter® için mevcuttur.

NETZSCH Kinexus reometre serisi için entegre rSpace yazılımı sürüm 2.2'de bulunan yeni 21CFR11 seçeneği ürün yelpazesini tamamlıyor.

Sonuç

Yüksek düzeyde düzenlemeye tabi ilaç endüstrisinde, CFR yönetmeliklerine uyum sadece şirketler için düzenleyici bir gereklilik değil, aynı zamanda üretilen ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamanın temel bir yönüdür. NETZSCH Analyzing & Testing gibi analitik cihazlar bu süreçte kritik bir rol oynayarak veri bütünlüğünün, mevzuata uygunluğun ve nihayetinde güvenli ve etkili ürünlerin piyasaya sürülmesinin sağlanmasına yardımcı olur.

Web sitemizden daha fazla bilgi edinin veya bölgesel satış temsilcinizle iletişime geçin!

Bunlar uygun Aletlerdir

Bu blog makaleleri de ilginizi çekebilir: