20.08.2024 by Aileen Sammler

أهمية الامتثال للوائح التنظيمية الموحدة في صناعة الأدوية

في صناعة الأدوية، يعد الامتثال للمعايير التنظيمية في غاية الأهمية لضمان سلامة وفعالية وجودة الأدوية والأجهزة الطبية. أحد الأطر التنظيمية المهمة للغاية هو مدونة اللوائح الفيدرالية الأمريكية (CFR) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

في هذه المقالة، نوضح في هذه المقالة أهمية اللوائح التنظيمية الخاصة باللوائح التنظيمية الموحدة في صناعة الأدوية ونوضح كيف تلبي أدوات التحليل NETZSCH هذه اللوائح.

ما هو CFR؟

تُعد الولايات المتحدة الأمريكية أكبر سوق في العالم للمنتجات الصيدلانية، سواء من حيث المبيعات أو الابتكار في صناعة الأدوية.

يضم قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) الأحكام التنظيمية الصادرة عن السلطات الفيدرالية في الولايات المتحدة الأمريكية. وهو مقسم إلى 50 عنوانًا. الباب 21 مخصص للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ويتعامل مع الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية. ضمن هذا الباب، هناك عدة أجزاء ذات صلة مباشرة بصناعة الأدوية، بما في ذلك:

  • الجزء 11 (21 CFR الجزء 11): السجلات الإلكترونية؛ التوقيعات الإلكترونية
  • الجزء 58: الممارسة المختبرية الجيدة للدراسات المختبرية غير السريرية
  • الجزء 210: ممارسات التصنيع الجيدة الحالية لتصنيع الأدوية أو معالجتها أو تغليفها أو تخزينها
  • الجزء 211: ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للأدوية الجاهزة: ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمنتجات الطبية الجاهزة

لماذا يعتبر CFR مهمًا في قطاع الأدوية؟

  1. ضمان جودة المنتج وسلامته: يضمن الامتثال للوائح CFR استيفاء المنتجات الصيدلانية لمعايير الجودة والسلامة العالية. وهذا أمر بالغ الأهمية لحماية صحة المرضى وثقة الجمهور في هذه المنتجات.
  2. الامتثال التنظيمي: يعد الامتثال للوائح التنظيمية الأمريكية إلزاميًا لشركات الأدوية العاملة في السوق الأمريكية.
  3. سلامة البيانات: يحدد "21 CFR الجزء 11" معايير استخدام السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية في الصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية وغيرها من الصناعات الخاضعة للتنظيم. والهدف من ذلك هو ضمان أن تكون جميع البيانات والتوقيعات الإلكترونية موثوقة وجديرة بالثقة مثل الوثائق الورقية والتوقيعات المكتوبة بخط اليد.
  4. الوصول إلى السوق: يعد الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شرطًا أساسيًا لدخول السوق الأمريكية والبقاء فيها. يمكن أن يكون لعدم الامتثال عواقب وخيمة، بما في ذلك سحب المنتج والعقوبات القانونية وفقدان ترخيص التسويق.


ملاحظة جانبية: في ألمانيا وأوروبا، تطبق لوائح وإرشادات وطنية وأوروبية محددة بدلاً من قانون اللوائح الفيدرالية لتنظيم صناعة الأدوية. تتماشى هذه اللوائح بشكل وثيق لضمان سلامة الأدوية وفعاليتها وجودتها.

أهمية الامتثال للوائح التنظيمية الموحدة للأدوات التحليلية

تلعبالأدوات التحليلية المستخدمة في مجال المستحضرات الصيدلانية دورًا حاسمًا في كل من المرحلة ما قبل السريرية وأثناء الإنتاج من خلال التوصيف الدقيق لخصائص مكونات API والسواغات والتركيبات.

تعرف على السبب في أن الامتثال للمتطلبات الفنية للوائح CFR غالبًا ما يكون ضروريًا لهذه الأدوات:

  1. الدقة والموثوقية: توفر الأدوات المتوافقة مع متطلبات CFR بيانات إلكترونية موثوقة وموثوقة وجديرة بالثقة وتوقيعات إلكترونية يمكن أن تكون بمثابة أساس لقرارات تطوير الأدوية وضمان الجودة.
  2. إمكانية تتبع البيانات: يضمن الامتثال للوائح المنصوص عليها في الجزء 11 أن تكون السجلات الإلكترونية قابلة للتتبع والتدقيق ومقاومة للتلاعب. وهذا أمر بالغ الأهمية في سياق عمليات تدقيق إدارة الغذاء والدواء، على سبيل المثال.
  3. التوحيد القياسي: يعمل الامتثال للوائح CFR على توحيد طريقة تسجيل البيانات وتخزينها واسترجاعها، مما يعزز الاتساق والموثوقية عبر الإدارات والمؤسسات.
  4. الجاهزية للتدقيق: تم تصميم الأدوات المتوافقة مع اللوائح التنظيمية الموحدة لتلبية المتطلبات الصارمة للتوثيق وإعداد التقارير، مما يسهل الاستعداد لعمليات التدقيق التنظيمية واجتيازها.

NETZSCH أدوات التحليل الحراري والامتثال للوائح التنظيمية الموحدة للموارد الطبيعية

NETZSCH شركة Analyzing & Testing هي مورد رائد لأجهزة التحليل المتطورة لتحديد الخواص الحرارية والريولوجية للمواد. تُستخدم الأدوات في مختلف الصناعات، بما في ذلك صناعة الأدوية.

NETZSCH تفي أجهزة DSCوTGAوSTA بالإضافة إلى أجهزة قياس الانسيابية الدورانيةNETZSCH من سلسلة Kinexus بمتطلبات الجزء 11 من اللائحة 21 CFR. وترمز طريقة DSC إلى المسح الحراري التفاضلي للقياس الحراري التفاضلي، وTGA للقياس الحراري والـ STA للتحليل الحراري المتزامن.

تُستخدم مقاييس الانسيابية الدورانية لتحديد الخواص الانسيابية مثل اللزوجة.

NETZSCH تسمح أدوات التحليل بتأمين السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية. وهذا يضمن سلامة البيانات وإمكانية التتبع الضرورية للامتثال التنظيمي:

  • إدارة قوية للبيانات: تم تجهيز أجهزة التحليل الحراري ومقاييس الانسيابية NETZSCH بأحدث البرمجيات (برنامجProteus® لأجهزة DSC وTGA وSTA؛ وبرنامج rSpace لأجهزة قياس الانسيابية Kinexus) التي تدعم الإدارة الشاملة للبيانات، بما في ذلك مسارات التدقيق وإدارة المستخدم والتخزين الآمن للبيانات.
  • واجهة سهلة الاستخدام: تم تجهيز الأدوات بواجهة مستخدم سهلة الاستخدام تجعل من السهل استخدام الأدوات وبالتالي الامتثال للمتطلبات التنظيمية.


Proteus® يتوفر برنامجProtect، وهو إصدار CFR من برنامج القياس والتحليل ، لبرنامج Proteus® DSC 300 Caliris®وTG 309 Libra® وSTA 509 Jupiter® الجديد، على سبيل المثال.

ويُكمل خيار 21CFR11 الجديد لسلسلة أجهزة قياس الانسيابية NETZSCH Kinexus، المتوفر في الإصدار 2.2 من برنامج rSpace المدمج في المجموعة.

الخاتمة

في صناعة المستحضرات الصيدلانية شديدة التنظيم، لا يعد الامتثال للوائح CFR مطلبًا تنظيميًا للشركات فحسب، بل هو أيضًا جانب أساسي لضمان سلامة وفعالية وجودة المنتجات المصنعة. وتلعب الأدوات التحليلية، مثل تلك التي تقدمها NETZSCH Analyzing & Testing، دورًا حاسمًا في هذه العملية، مما يساعد على ضمان سلامة البيانات والامتثال التنظيمي وتقديم منتجات آمنة وفعالة في نهاية المطاف إلى السوق.

تعرف على المزيد على موقعنا الإلكتروني أو تواصل مع جهة اتصال المبيعات الإقليمية الخاصة بك!

هذه هي الأدوات المناسبة

قد تهمك مقالات المدونة هذه أيضاً: