20.08.2024 by Aileen Sammler
La importancia del cumplimiento del CFR en la industria farmacéutica
En la industria farmacéutica, el cumplimiento de las normas reglamentarias es de suma importancia para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y productos sanitarios. Un marco normativo muy importante es el Código de Reglamentos Federales de Estados Unidos (CFR) emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
En este artículo, explicamos la importancia del CFR en la industria farmacéutica y mostramos cómo los instrumentos de análisis de NETZSCH cumplen esta normativa.
¿Qué es el CFR?
EE.UU. es el mayor mercado mundial de productos farmacéuticos, tanto en términos de ventas como de innovación en la industria farmacéutica.
El Código de Reglamentos Federales (CFR) comprende las disposiciones normativas promulgadas por las autoridades federales de EE.UU.. Se divide en 50 títulos. El Título 21 está reservado a la normativa de la FDA y trata de los alimentos, los medicamentos y los productos sanitarios. Dentro de este título, varias partes son directamente relevantes para la industria farmacéutica, entre ellas:
- Parte 11 (21 CFR Parte 11): Registros electrónicos; firmas electrónicas
- Parte 58: Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos
- Parte 210: Buenas prácticas actuales de fabricación para la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de medicamentos
- Parte 211: Buenas prácticas actuales de fabricación de medicamentos terminados
¿Por qué es importante el CFR en el sector farmacéutico?
- Garantizar la calidad y seguridad de los productos: El cumplimiento de la CFR garantiza que los productos farmacéuticos cumplan normas de alta calidad y seguridad. Esto es fundamental para proteger la salud de los pacientes y la confianza del público en estos productos.
- Cumplimiento de la normativa: El cumplimiento del CFR es obligatorio para las empresas farmacéuticas que operan en el mercado estadounidense.
- Integridad de los datos: "21 CFR Part 11" establece los criterios para el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y otras industrias reguladas. El objetivo es garantizar que todos los datos y firmas electrónicos sean tan fiables y dignos de confianza como la documentación en papel y las firmas manuscritas.
- Acceso al mercado: El cumplimiento de la normativa de la FDA es un requisito previo para entrar y permanecer en el mercado estadounidense. El incumplimiento puede tener graves consecuencias, como la retirada de productos, sanciones legales y la pérdida de la autorización de comercialización.
Nota al margen: En Alemania y Europa se aplican normativas y directrices nacionales y europeas específicas en lugar del CFR (Code of Federal Regulations) para regular la industria farmacéutica. Estas normativas están estrechamente alineadas para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.
Importancia del cumplimiento del CFR para los instrumentos analíticos
Los instrumentos analíticos utilizados en el campo farmacéutico desempeñan un papel fundamental tanto en la fase preclínica como durante la producción, al caracterizar con precisión las propiedades de los API, los excipientes y las formulaciones.
Sepa por qué el cumplimiento de los requisitos técnicos del CFR suele ser esencial para estos instrumentos:
- Precisión y fiabilidad: Los instrumentos que cumplen el CFR proporcionan datos electrónicos y firmas electrónicas auténticos, fiables y dignos de confianza que pueden servir de base para el desarrollo de fármacos y las decisiones de garantía de calidad.
- Trazabilidad de los datos: El cumplimiento de la normativa establecida en la Parte 11 garantiza que los registros electrónicos sean trazables, auditables y a prueba de manipulaciones. Esto es crucial en el contexto de las auditorías de la FDA, por ejemplo.
- Normalización: El cumplimiento del CFR estandariza la forma en que se registran, almacenan y recuperan los datos, fomentando la coherencia y la fiabilidad en todos los departamentos y organizaciones.
- Preparación para auditorías: Los instrumentos conformes con el CFR están diseñados para cumplir estrictos requisitos de documentación y elaboración de informes, lo que facilita la preparación y superación de auditorías reglamentarias.
NETZSCH Instrumentos de análisis térmico y cumplimiento de la CFR
NETZSCH Analyzing & Testing es un proveedor líder de analizadores de alta gama para la determinación de las propiedades térmicas y reológicas de los materiales. Los instrumentos se utilizan en diversas industrias, incluida la farmacéutica.
NETZSCH Los instrumentos DSC, TGA y STA , así como los reómetros rotacionalesNETZSCH de la serie Kinexus, cumplen los requisitos de la norma 21 CFR, parte 11. El método DSC significa Calorimetría Diferencial de Barrido, TGA Termogravimetría y STA Análisis Térmico Simultáneo.
Los reómetros rotacionales se utilizan para determinar propiedades reológicas como la viscosidad.
NETZSCH los instrumentos de análisis permiten registros electrónicos seguros y firmas electrónicas. Esto garantiza la integridad de los datos y la trazabilidad, esenciales para el cumplimiento de la normativa:
- Sólida gestión de datos: los analizadores térmicos y reómetros NETZSCH están equipados con software de última generación (softwareProteus para el DSC, TGA y STA; software rSpace para los reómetros Kinexus) que admite una completa gestión de datos, incluidos registros de auditoría, gestión de usuarios y almacenamiento seguro de datos.
- Interfaz fácil de usar: Los instrumentos están equipados con una interfaz de usuario intuitiva que facilita su uso y, por tanto, el cumplimiento de los requisitos normativos.
Proteus®Protect, la versión CFR del software de medición y análisis , está disponible para el Proteus®DSC 300 Caliris®, elTG 309 Libra®y el nuevo STA 509 Jupiter®, por ejemplo.
La nueva opción 21CFR11 para la serie de reómetros NETZSCH Kinexus, disponible en la versión 2.2 del software integrado rSpace, completa la gama.
Conclusión
En la industria farmacéutica, altamente regulada, el cumplimiento de la normativa CFR no es sólo un requisito reglamentario para las empresas, sino también un aspecto fundamental para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos fabricados. Los instrumentos analíticos, como los de NETZSCH Analyzing & Testing, desempeñan un papel fundamental en este proceso, ayudando a garantizar la integridad de los datos, el cumplimiento de la normativa y, en última instancia, la comercialización de productos seguros y eficaces.
Obtenga más información en nuestro sitio web o póngase en contacto con su comercial regional
