20.08.2024 von Aileen Sammler
Die Bedeutung der CFR-Konformität in der Pharmaindustrie
In der Pharmaindustrie ist die Einhaltung von regulatorischen Standards von größter Bedeutung, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten. Ein sehr wichtiges regulatorisches Rahmenwerk ist der Code of Federal Regulations (CFR) der Vereinigten Staaten, der von der Food and Drug Administration (FDA) erlassen wurde.
In diesem Artikel erläutern wir die Bedeutung der CFR in der Pharmaindustrie und stellen Analysegeräte aus dem Hause NETZSCH mit CFR-Konformität vor.
Was ist CFR?
Die USA sind der weltweit größte Markt für pharmazeutische Produkte, sowohl hinsichtlich des Umsatzes als auch der Innovationskraft in der pharmazeutischen Industrie.
Der Code of Federal Regulations (CFR) umfasst die Regulierungsvorschriften, die von den Bundesbehörden der USA erlassen werden. Er gliedert sich in 50 Titel. Titel 21 ist den FDA-Vorschriften vorbehalten und befasst sich mit Lebensmitteln, Arzneimitteln sowie Medizinprodukten. Innerhalb dieses Titels sind mehrere Teile direkt für die Pharmaindustrie relevant, darunter:
- Teil 11 (21 CFR Teil 11): Elektronische Aufzeichnungen, Elektronische Signaturen
- Teil 58: Gute Laborpraxis für nicht-klinische Laborstudien
- Teil 210: Aktuelle gute Herstellungspraxis bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln
- Teil 211: Aktuelle gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel
Warum ist CFR im Pharmabereich wichtig?
- Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit: Die Einhaltung des CFR stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Dies ist entscheidend für den Schutz der Patientengesundheit und das Vertrauen der Öffentlichkeit in diese Produkte.
- Regulatorische Konformität: Die Einhaltung des CFR ist für Pharmaunternehmen, die auf dem US-amerikanischen Markt tätig sind, obligatorisch.
- Datenintegrität: „21 CFR Part 11“ legt die Kriterien für die Nutzung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie und anderen regulierten Industrien fest. Ziel ist es sicherzustellen, dass alle elektronischen Daten und Signaturen genauso zuverlässig und vertrauenswürdig sind wie papierbasierte Dokumentationen und handschriftliche Signaturen.
- Marktzugang: Die Einhaltung der FDA-Vorschriften ist Voraussetzung für den Eintritt und Verbleib im US-Markt. Nichteinhaltung kann schwerwiegende Folgen haben, einschließlich Produktrückrufen, rechtlichen Strafen und dem Verlust der Marktzulassung.
Im Übrigen gelten in Deutschland und Europa statt des CFR (Code of Federal Regulations) spezifische nationale und europäische Regelwerke und Richtlinien, die die pharmazeutische Industrie regulieren. Diese Regelwerke sind eng aufeinander abgestimmt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen.
Bedeutung der CFR-Konformität für Analysegeräte
Im Pharmabereich eingesetzte Analyseinstrumente spielen eine entscheidende Rolle sowohl in der präklinischen Phase als auch produktionsbegleitend, indem sie die Eigenschaften von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Formulierungen präzise charakterisieren.
Warum die Einhaltung der technischen Anforderung des CFR für Analyse-Instrumente unerlässlich ist:
- Genauigkeit und Zuverlässigkeit: CFR-konforme Geräte liefern authentische, zuverlässige und vertrauenswürdige elektronische Daten und elektronische Unterschriften, die als Basis für Entscheidungen in der Arzneimittelentwicklung und Qualitätssicherung dienen können.
- Datenrückverfolgbarkeit: Die Einhaltung der in Teil 11 niedergelegten Vorschriften stellt sicher, dass elektronische Aufzeichnungen rückverfolgbar, prüfbar und manipulationssicher sind. Dies ist z.B. entscheidend im Rahmen von FDA-Audits.
- Standardisierung: Die CFR-Konformität standardisiert die Art und Weise, wie Daten aufgezeichnet, gespeichert und abgerufen werden, und fördert so Konsistenz und Zuverlässigkeit in verschiedenen Abteilungen und Organisationen.
- Auditbereitschaft: Geräte, die CFR-konform sind, sind so konzipiert, dass sie strenge Dokumentations- und Berichtsanforderungen erfüllen, was die Vorbereitung auf und das Bestehen von regulatorischen Audits erleichtert.
NETZSCH-Analysegeräte und CFR-Konformität
Die NETZSCH-Gerätebau GmbH ist ein führender Anbieter von High-End-Analysengeräten zur Ermittlung von thermischen und rheologischen Eigenschaften von Materialien. Die Geräte finden in verschiedenen Branchen, einschließlich der Pharmaindustrie, Anwendung.
NETZSCH DSC-, TG-, STA-Geräte sowie NETZSCH Rotationsrheometer der Kinexus-Serie erfüllen die Anforderungen nach 21 CFR Part 11. DSC steht dabei für Dynamische Differenzkalorimetrie, TG für Thermogravimetrie und STA für Simultane Thermische Analyse.
Mit Rotationsrheometern können rheologische Eigenschaften wie beispielsweise die Viskosität bestimmt werden.
Die Analysegeräte von NETZSCH bieten sichere elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. Dies gewährleistet die Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit, die für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich sind:
- Robustes Datenmanagement: Die thermischen Analysegeräte und Rheometer von NETZSCH sind mit modernster Software (Proteus®-Software für die DSC, TG und STA; rSpace Software für die Kinexus-Rheometer) ausgestattet, die ein umfassendes Datenmanagement unterstützt, einschließlich Audit-Trails, Benutzerverwaltung und sicherer Datenspeicherung.
- Benutzerfreundliche Oberfläche: Die Geräte sind mit einer intuitiven Bedienoberfläche ausgestattet, die den Umgang mit den Geräten und damit auch die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen erleichtern.
Proteus® Protect, die CFR-Version der Proteus® Mess- und Analysesoftware ist z.B. verfügbar für die DSC 300 Caliris®, die TG 309 Libra® und die neue STA 509 Jupiter®.
Die neue 21CFR11 Option für die Rotationsrheometer der NETZSCH Kinexus-Serie, verfügbar in der integrierten rSpace-Software Version 2.2, runden das Angebot ab.
Fazit
In der stark regulierten Pharmaindustrie ist die Einhaltung der im CFR festgehaltenen Vorschriften für Unternehmen nicht nur eine behördliche Anforderung, sondern auch ein grundlegender Aspekt zur Sicherstellung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der hergestellten Produkte. Analysegeräte, wie die von NETZSCH, spielen eine entscheidende Rolle in diesem Prozess und tragen dazu bei, die Datenintegrität zu gewährleisten, die regulatorische Konformität sicherzustellen und letztendlich sichere und wirksame Produkte auf den Markt zu bringen.
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