
20.08.2024 by Aileen Sammler
A importância da conformidade com o CFR no setor farmacêutico
No setor farmacêutico, a conformidade com as normas regulatórias é de extrema importância para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade de medicamentos e dispositivos médicos. Uma estrutura regulatória muito importante é o Código de Regulamentações Federais (CFR) dos Estados Unidos, emitido pela Food and Drug Administration (FDA).
Neste artigo, explicamos a importância do CFR no setor farmacêutico e mostramos como os instrumentos de análise do NETZSCH atendem a essas regulamentações.
O que é CFR?
Os EUA são o maior mercado do mundo para produtos farmacêuticos, tanto em termos de vendas quanto de inovação no setor farmacêutico.
O Código de Regulamentações Federais (CFR) compreende as disposições regulatórias emitidas pelas autoridades federais nos EUA. Ele é dividido em 50 títulos. O Título 21 é reservado para as regulamentações da FDA e trata de alimentos, medicamentos e dispositivos médicos. Dentro desse título, várias partes são diretamente relevantes para o setor farmacêutico, incluindo:
- Parte 11 (21 CFR Parte 11): Registros eletrônicos; assinaturas eletrônicas
- Parte 58: Boas práticas de laboratório para estudos laboratoriais não clínicos
- Parte 210: Boas práticas atuais de fabricação para a fabricação, processamento, embalagem ou armazenamento de medicamentos
- Parte 211: Boas práticas de fabricação atuais para produtos medicinais acabados
Por que o CFR é importante no setor farmacêutico?
- Garantia da qualidade e segurança do produto: A conformidade com o CFR garante que os produtos farmacêuticos atendam a altos padrões de qualidade e segurança. Isso é fundamental para proteger a saúde do paciente e a confiança do público nesses produtos.
- Conformidade regulatória: A conformidade com o CFR é obrigatória para as empresas farmacêuticas que operam no mercado dos EUA.
- Integridade dos dados: o "21 CFR Part 11" estabelece os critérios para o uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas nos setores farmacêutico, de biotecnologia e outros setores regulamentados. A meta é garantir que todos os dados e assinaturas eletrônicos sejam tão confiáveis quanto a documentação em papel e as assinaturas manuscritas.
- Acesso ao mercado: A conformidade com as regulamentações da FDA é um pré-requisito para entrar e permanecer no mercado dos EUA. A não conformidade pode ter consequências graves, incluindo recalls de produtos, penalidades legais e perda da autorização de comercialização.
Observação: na Alemanha e na Europa, regulamentações e diretrizes nacionais e europeias específicas se aplicam em vez do CFR (Code of Federal Regulations) para regular o setor farmacêutico. Essas regulamentações estão estreitamente alinhadas para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos.

Importância da conformidade com o CFR para instrumentos analíticos
Os instrumentos analíticos usados na área farmacêutica desempenham um papel fundamental na fase pré-clínica e durante a produção, caracterizando com precisão as propriedades de APIs, excipientes e formulações.
Saiba por que a conformidade com os requisitos técnicos do CFR é frequentemente essencial para esses instrumentos:
- Precisão e confiabilidade: Os instrumentos em conformidade com o CFR fornecem dados eletrônicos e assinaturas eletrônicas autênticos, confiáveis e fidedignos que podem servir como base para o desenvolvimento de medicamentos e decisões de garantia de qualidade.
- Rastreabilidade de dados: A conformidade com as normas estabelecidas na Parte 11 garante que os registros eletrônicos sejam rastreáveis, auditáveis e invioláveis. Isso é fundamental no contexto das auditorias da FDA, por exemplo.
- Padronização: A conformidade com o CFR padroniza a forma como os dados são registrados, armazenados e recuperados, promovendo consistência e confiabilidade entre departamentos e organizações.
- Prontidão para auditoria: Os instrumentos em conformidade com o CFR são projetados para atender a requisitos rigorosos de documentação e relatórios, facilitando a preparação e a aprovação em auditorias regulatórias.
NETZSCH Instrumentos de análise térmica e conformidade com CFR
NETZSCH A Analyzing & Testing é uma fornecedora líder de analisadores de ponta para a determinação de propriedades térmicas e reológicas de materiais. Os instrumentos são usados em vários setores, inclusive no setor farmacêutico.
NETZSCH Os instrumentos DSC, TGA e STA , bem como os reômetros rotacionaisNETZSCH da série Kinexus, atendem aos requisitos da 21 CFR Parte 11. O método DSC significa Differential Scanning Calorimetry (Calorimetria Exploratória Diferencial), TGA significa Thermogravimetry (Termogravimetria) e STA significa Simultaneous Thermal Analysis (Análise Térmica Simultânea).
Os reômetros rotacionais são usados para determinar as propriedades reológicas, como a viscosidade.
NETZSCH os instrumentos de análise permitem registros eletrônicos seguros e assinaturas eletrônicas. Isso garante a integridade e a rastreabilidade dos dados, essenciais para a conformidade regulamentar:
- Gerenciamento robusto de dados: os analisadores térmicos e reômetros da NETZSCH são equipados com software de última geração (Proteus® software para DSC, TGA e STA; rSpace software para os reômetros Kinexus) que suporta o gerenciamento abrangente de dados, incluindo trilhas de auditoria, gerenciamento de usuários e armazenamento seguro de dados.
- Interface fácil de usar: Os instrumentos são equipados com uma interface de usuário intuitiva que facilita o uso dos instrumentos e, portanto, cumprem os requisitos regulamentares.
Proteus® O Protect, a versão CFR do software de medição e análise , está disponível para o Proteus® DSC 300 Caliris®, oTG 309 Libra® e o novo STA 509 Jupiter®, por exemplo.
A nova opção 21CFR11 para a série de reômetros NETZSCH Kinexus, disponível na versão 2.2 do software rSpace integrado, completa a linha.
Conclusão
No setor farmacêutico altamente regulamentado, a conformidade com as normas CFR não é apenas um requisito regulamentar para as empresas, mas também um aspecto fundamental para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos fabricados. Os instrumentos analíticos, como os da NETZSCH Analyzing & Testing, desempenham um papel fundamental nesse processo, ajudando a garantir a integridade dos dados, a conformidade regulatória e, por fim, a colocação de produtos seguros e eficazes no mercado.
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