20.08.2024 by Aileen Sammler

Význam dodržování CFR ve farmaceutickém průmyslu

Ve farmaceutickém průmyslu je dodržování regulačních norem nesmírně důležité pro zajištění bezpečnosti, účinnosti a kvality léčiv a zdravotnických prostředků. Jedním z velmi důležitých regulačních rámců je americký zákoník federálních předpisů (CFR) vydaný Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

V tomto článku vysvětlujeme význam CFR ve farmaceutickém průmyslu a ukazujeme, jak přístroje pro analýzu NETZSCH tyto předpisy splňují.

Co je CFR?

USA jsou největším světovým trhem s farmaceutickými výrobky, a to jak z hlediska prodeje, tak z hlediska inovací ve farmaceutickém průmyslu.

Kodex federálních předpisů (Code of Federal Regulations, CFR) zahrnuje regulační předpisy vydané federálními úřady v USA. Je rozdělen do 50 hlav. Hlava 21 je vyhrazena předpisům FDA a zabývá se potravinami, léky a zdravotnickými prostředky. V rámci této hlavy je několik částí, které se přímo týkají farmaceutického průmyslu, např:

  • Část 11 (21 CFR Part 11): Elektronické záznamy; elektronické podpisy
  • Část 58: Správná laboratorní praxe pro neklinické laboratorní studie (Part 58: Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies)
  • Část 210 (Part 210: Současná správná výrobní praxe pro výrobu, zpracování, balení nebo skladování léčivých přípravků (Current Good Manufacturing Practices for the Manufacture, Processing, Packaging or Storage of Drugs)
  • Část 211: Současná správná výrobní praxe pro hotové léčivé přípravky

Proč je CFR ve farmaceutickém odvětví důležitý?

  1. Zajištění kvality a bezpečnosti výrobků: Dodržování CFR zajišťuje, že farmaceutické výrobky splňují vysoké standardy kvality a bezpečnosti. To má zásadní význam pro ochranu zdraví pacientů a důvěry veřejnosti v tyto výrobky.
  2. Dodržování právních předpisů: Dodržování CFR je pro farmaceutické společnosti působící na trhu USA povinné.
  3. Integrita dat: "21 CFR Part 11" stanoví kritéria pro používání elektronických záznamů a elektronických podpisů ve farmaceutickém, biotechnologickém a dalších regulovaných odvětvích. Cílem je zajistit, aby všechna elektronická data a podpisy byly stejně spolehlivé a důvěryhodné jako papírová dokumentace a vlastnoruční podpisy.
  4. Přístup na trh: Dodržování předpisů FDA je nezbytnou podmínkou pro vstup na americký trh a setrvání na něm. Nedodržení předpisů může mít vážné důsledky, včetně stažení výrobku z trhu, právních sankcí a ztráty povolení k uvedení na trh.


Poznámka na okraj: V Německu a Evropě platí pro regulaci farmaceutického průmyslu namísto CFR (Code of Federal Regulations) specifické národní a evropské předpisy a směrnice. Tyto předpisy jsou úzce sladěny s cílem zajistit bezpečnost, účinnost a kvalitu léčiv.

Význam shody s CFR pro analytické přístroje

Analytické přístroje používané ve farmaceutickém průmyslu hrají klíčovou roli jak v předklinické fázi, tak během výroby, protože přesně charakterizují vlastnosti API, pomocných látek a přípravků.

Přečtěte si, proč je pro tyto přístroje často zásadní dodržování technických požadavků CFR:

  1. Přesnost a spolehlivost: Přístroje vyhovující CFR poskytují autentická, spolehlivá a důvěryhodná elektronická data a elektronické podpisy, které mohou sloužit jako základ pro rozhodování o vývoji léčiv a zajištění kvality.
  2. Sledovatelnost dat: Dodržování předpisů stanovených v části 11 zajišťuje, že elektronické záznamy jsou dohledatelné, auditovatelné a odolné proti manipulaci. To má zásadní význam například v souvislosti s audity FDA.
  3. Standardizace: Soulad s CFR standardizuje způsob zaznamenávání, ukládání a vyhledávání dat, což podporuje konzistenci a spolehlivost napříč odděleními a organizacemi.
  4. Připravenost na audit: Přístroje, které jsou v souladu s CFR, jsou navrženy tak, aby splňovaly přísné požadavky na dokumentaci a vykazování, což usnadňuje přípravu na regulační audity a jejich úspěšné absolvování.

NETZSCH Přístroje pro termickou analýzu a soulad s CFR

NETZSCH Analyzing & Testing je předním dodavatelem špičkových analyzátorů pro stanovení tepelných a reologických vlastností materiálů. Přístroje se používají v různých průmyslových odvětvích, včetně farmaceutického průmyslu.

NETZSCH Přístroje DSC, TGA, STA a také rotační reometry řady Kinexus NETZSCH splňují požadavky 21 CFR Part 11. Metoda DSC znamená diferenciální skenovací kalorimetrii, TGA termogravimetrii a STA simultánní termickou analýzu.

Rotační reometry se používají ke stanovení reologických vlastností, například viskozity.

NETZSCH analytické přístroje umožňují bezpečné elektronické záznamy a elektronické podpisy. Tím je zajištěna integrita dat a sledovatelnost, které jsou nezbytné pro dodržování předpisů:

  • Robustní správa dat: NETZSCH termické analyzátory a reometry jsou vybaveny nejmodernějším softwarem (Proteus® software pro DSC, TGA a STA; rSpace software pro reometry Kinexus), který podporuje komplexní správu dat, včetně auditních záznamů, správy uživatelů a bezpečného ukládání dat.
  • Uživatelsky přívětivé rozhraní: Přístroje jsou vybaveny intuitivním uživatelským rozhraním, které usnadňuje používání přístrojů a tím i splnění regulačních požadavků.


Proteus® Pro přístroje DSC 300 Caliris®,TG 309 Libra®a nový STA 509 Jupiter® je k dispozici například softwareProtect, verze CFR pro měření a analýzu . Proteus®

Nabídku doplňuje nová možnost 21CFR11 pro reometry řady NETZSCH Kinexus, která je k dispozici v integrovaném softwaru rSpace verze 2.2.

Závěr

V přísně regulovaném farmaceutickém průmyslu je dodržování předpisů CFR pro společnosti nejen zákonným požadavkem, ale také základním aspektem zajištění bezpečnosti, účinnosti a kvality vyráběných produktů. Analytické přístroje, jako jsou ty od společnosti NETZSCH Analyzing & Testing, hrají v tomto procesu klíčovou roli, pomáhají zajistit integritu dat, shodu s předpisy a v konečném důsledku i uvedení bezpečných a účinných výrobků na trh.

Více informací se dozvíte na našich webových stránkách nebo se obraťte na svého regionálního obchodního zástupce!

Jedná se o vhodné nástroje

Tyto články na blogu by vás také mohly zajímat: