A CFR-megfelelőség fontossága a gyógyszeriparban

Ebben a cikkben elmagyarázzuk a CFR jelentőségét a gyógyszeriparban, és bemutatjuk, hogy a NETZSCH elemzőműszerei hogyan felelnek meg ezeknek az előírásoknak.

Miért fontos a CFR a gyógyszeripari ágazatban?

1. A termék minőségének és biztonságának biztosítása: A CFR-nek való megfelelés biztosítja, hogy a gyógyszeripari termékek megfeleljenek a magas minőségi és biztonsági előírásoknak. Ez kritikus fontosságú a betegek egészségének és az e termékekbe vetett közbizalomnak a védelme szempontjából.
2. Szabályozási megfelelés: A CFR-nek való megfelelés kötelező az amerikai piacon működő gyógyszeripari vállalatok számára.
3. Adatintegritás: a "21 CFR 11. része" meghatározza az elektronikus nyilvántartások és elektronikus aláírások használatának kritériumait a gyógyszeriparban, a biotechnológiában és más szabályozott iparágakban. A cél annak biztosítása, hogy minden elektronikus adat és aláírás ugyanolyan megbízható és megbízható legyen, mint a papír alapú dokumentáció és a kézzel írt aláírás.
4. Piacra jutás: Az FDA-előírásoknak való megfelelés az USA piacára való belépés és ott maradás előfeltétele. A meg nem felelés súlyos következményekkel járhat, beleértve a termékvisszahívást, a jogi szankciókat és a forgalomba hozatali engedély elvesztését.

Mellékjegyzet: Németországban és Európában a gyógyszeripar szabályozására a CFR (Code of Federal Regulations) helyett sajátos nemzeti és európai rendeletek és irányelvek vonatkoznak. Ezek a szabályozások szorosan összehangoltak a gyógyszerek biztonságosságának, hatékonyságának és minőségének biztosítása érdekében.

A CFR-megfelelőség fontossága az analitikai műszerek esetében

A gyógyszeriparban használt analitikai műszerek kritikus szerepet játszanak mind a preklinikai fázisban, mind a gyártás során azáltal, hogy pontosan jellemzik a hatóanyagok, segédanyagok és készítmények tulajdonságait.

Ismerje meg, hogy a CFR műszaki követelményeinek való megfelelés gyakran miért alapvető fontosságú ezen műszerek esetében:

1. Pontosság és megbízhatóság: A CFR-nek megfelelő műszerek hiteles, megbízható és megbízható elektronikus adatokat és elektronikus aláírásokat szolgáltatnak, amelyek a gyógyszerfejlesztési és minőségbiztosítási döntések alapjául szolgálhatnak.
2. Az adatok nyomon követhetősége: A 11. részben meghatározott előírásoknak való megfelelés biztosítja, hogy az elektronikus nyilvántartások nyomon követhetők, ellenőrizhetők és hamisíthatatlanok legyenek. Ez kulcsfontosságú például az FDA auditjainak összefüggésében.
3. Szabványosítás: A CFR-nek való megfelelés szabványosítja az adatok rögzítésének, tárolásának és visszakeresésének módját, elősegítve az egységességet és megbízhatóságot az osztályok és szervezetek között.
4. Auditálhatóság: A CFR-kompatibilis eszközöket úgy tervezték, hogy megfeleljenek a szigorú dokumentációs és jelentéstételi követelményeknek, megkönnyítve ezzel a hatósági auditokra való felkészülést és azokon való átjutást.

NETZSCH Hőelemző műszerek és CFR-megfelelőség

NETZSCH Az Analyzing & Testing az anyagok termikus és reológiai tulajdonságainak meghatározására szolgáló csúcskategóriás analizátorok vezető szállítója. A műszereket különböző iparágakban használják, többek között a gyógyszeriparban.

NETZSCH A DSC, TGA, STA műszerek, valamint a Kinexus sorozatú NETZSCH rotációs reométerek megfelelnek a 21 CFR 11. részének követelményeinek. A DSC módszer a Differential Scanning Calorimetry, a TGA a Thermogravimetry, az STA pedig a Simultaneous Thermal Analysis rövidítése.

A rotációs reométereket a reológiai tulajdonságok, például a viszkozitás meghatározására használják.

NETZSCH az analitikai műszerek biztonságos elektronikus nyilvántartást és elektronikus aláírást tesznek lehetővé. Ez biztosítja az adatok integritását és nyomon követhetőségét, amely elengedhetetlen a jogszabályi megfeleléshez:

• Robusztus adatkezelés: A NETZSCH termikus analizátorok és reométerek a legmodernebb szoftverrel vannak felszerelve (Proteus^® szoftver a DSC, TGA és STA készülékhez; rSpace szoftver a Kinexus reométerekhez), amely támogatja az átfogó adatkezelést, beleértve az ellenőrzési nyomvonalakat, a felhasználók kezelését és a biztonságos adattárolást.
• Felhasználóbarát kezelőfelület: A műszerek intuitív felhasználói felülettel vannak felszerelve, amely megkönnyíti a műszerek használatát, és ezáltal a szabályozási követelményeknek való megfelelést.

Proteus^® AProtect, a mérési és elemzési szoftver CFR változata például a Proteus^®DSC 300 Caliris^®, aTG 309 Libra^®és az új STA 509 Jupiter^® készülékhez elérhető.

Az új 21CFR11 opció a NETZSCH Kinexus reométer sorozathoz, amely az integrált rSpace szoftver 2.2-es verziójában érhető el, teszi teljessé a választékot.

Következtetés

A szigorúan szabályozott gyógyszeriparban a CFR-előírásoknak való megfelelés nem csak a vállalatok számára jelent szabályozási követelményt, hanem a gyártott termékek biztonságosságának, hatékonyságának és minőségének biztosításának alapvető szempontja is. Az olyan analitikai műszerek, mint a NETZSCH Analyzing & Testing termékei, kritikus szerepet játszanak ebben a folyamatban, segítik az adatok integritásának biztosítását, a jogszabályi megfelelés biztosítását, és végső soron a biztonságos és hatékony termékek piacra juttatását.

Tudjon meg többet weboldalunkon , vagy lépjen kapcsolatba regionális értékesítési kapcsolattartójával!

Ezek a megfelelő eszközök

• 

  DSC 300 Caliris^®Classic
• 

  DSC 300 Caliris^®Select
• 

  TG 309 Libra^®Classic
• 

  STA 509 Jupiter^®Classic
• 

  Kinexus Prime lab+
• 

  Kinexus Prime ultra+