Термична стабилност на лекарствата

Термичната стабилност на веществото е тясно свързана със срока на годност на фармацевтичните продукти. Тук термичната стабилност на диклофенак натрий (противовъзпалително средство) е определена с помощта на термогравиметрия.

Един материал е термично стабилен, ако не настъпва промяна в структурата и свойствата му, когато е изложен на по-високи температури. Стандарт ASTM E2550-17 описва термичната стабилност на дадено вещество като "температурата, при която то започва да се разлага или да реагира" [1] по време на термогравиметрично измерване. При тази техника се определя влиянието на температурата върху поведението на пробата. За тази цел "масата на веществото се измерва като функция на температурата или времето, докато веществото е подложено на програма с контролирана температура в определена атмосфера" [2] На фигура 1 е представено TGA измерване на диклофенак натрий по време на нагряване със скорост 10 K/min в азотна атмосфера. Стъпката на загуба на маса на кривата може да се характеризира с екстраполираната начална температура при 281°C, както е описано в ISO 11358-1 [3]. В ASTM E2550-17 началото на стъпката се определя от "точката на TG кривата, където за първи път се наблюдава отклонение от установената базова линия преди термичното събитие" [1] В дадения пример тя се намира при 230 °C (синя индикация в увеличената област). Загубата на маса, настъпваща при 281°C (екстраполирана температура на настъпване, ISO 11358-1) и 230°C (температура на настъпване, ASTM E2550-17), е свързана с термичното разлагане на пробата.

Графика на термогравиметричния анализ на диклофенак натрий, показваща загуба на маса при 230°C и начална температура при 280,7°C.

Повече информация за измерванията на термичната стабилност ще намерите тук.