04.05.2020 by Claire Strasser
Tepelná stabilita léčiv
Tepelná stabilitaMateriál je tepelně stabilní, pokud se vlivem teploty nerozkládá. Jedním ze způsobů, jak určit tepelnou stabilitu látky, je použití termogravimetrického analyzátoru (TGA). Tepelná stabilita látky úzce souvisí s dobou použitelnosti farmaceutických výrobků. Zde je pomocí termogravimetrie stanovena Tepelná stabilitaMateriál je tepelně stabilní, pokud se vlivem teploty nerozkládá. Jedním ze způsobů, jak určit tepelnou stabilitu látky, je použití termogravimetrického analyzátoru (TGA). tepelná stabilita diklofenaku sodného (protizánětlivý přípravek).
Materiál je tepelně stabilní, pokud při vystavení vyšším teplotám nedochází ke změně jeho struktury a vlastností. Norma ASTM E2550-17 popisuje tepelnou stabilitu látky jako "teplotu, při které se začne rozkládat nebo reagovat" [1] během termogravimetrického měření. Při této technice se zjišťuje vliv teploty na chování vzorku. Za tímto účelem se "měří hmotnost látky jako funkce teploty nebo času, zatímco je látka vystavena programu řízené teploty ve stanovené atmosféře" [2] Na obrázku 1 je znázorněno měření TGA diklofenaku sodného při zahřívání při teplotě 10 K/min v dusíkové atmosféře. Krok úbytku hmotnosti na křivce lze charakterizovat extrapolovanou teplotou nástupu při 281 °C, jak je popsáno v normě ISO 11358-1 [3]. V normě ASTM E2550-17 je počátek kroku určen "bodem na TG křivce, kde je poprvé pozorována výchylka od stanovené základní linie před tepelnou událostí" [1] V daném příkladu se nachází při 230 °C (modrý údaj ve zvětšené oblasti). Úbytek hmotnosti, ke kterému dochází při 281 °C (extrapolovaná teplota počátku, ISO 11358-1) a 230 °C (teplota počátku, ASTM E2550-17), souvisí s tepelným rozkladem vzorku.
Více informací o měření tepelné stability najdete zde.