A gyógyszer hőstabilitásának feltárása: Elemzés: kulcsfontosságú betekintések és elemzések

Egy anyag akkor hőstabil, ha magasabb hőmérsékleten nem változik a szerkezete és a tulajdonságai. Az ASTM E2550-17 szabvány egy anyag hőstabilitását úgy írja le, mint "azt a hőmérsékletet, amelyen a termogravimetriás mérés során Bomlási reakcióA bomlási reakció egy kémiai vegyület szilárd és/vagy gáznemű termékeket képező, hő hatására lejátszódó reakciója. bomlás vagy reakció indul meg" [1]. Ebben a technikában a hőmérsékletnek a minta viselkedésére gyakorolt hatását határozzák meg. Ehhez "egy anyag tömegét a hőmérséklet vagy az idő függvényében mérik, miközben az anyagot egy meghatározott atmoszférában egy szabályozott hőmérsékletű programnak vetik alá" [2] Az 1. ábra a diklofenák-nátrium TGA-mérését ábrázolja 10 K/perc sebességű, nitrogén atmoszférában történő melegítés során. A görbe tömegvesztési lépcsője az ISO 11358-1 [3] szabványban leírtak szerint a 281 °C-os extrapolált kezdeti hőmérséklettel jellemezhető. Az ASTM E2550-17 szabványban a lépés kezdetét "a TG-görbe azon pontja határozza meg, ahol először figyelhető meg eltérés a termikus eseményt megelőzően megállapított alapvonalhoz képest" [1] Az adott példában ez a pont 230 °C-nál található (kék jelzés a nagyított területen). A 281°C-on (extrapolált kezdeti hőmérséklet, ISO 11358-1) és 230°C-on (kezdeti hőmérséklet, ASTM E2550-17) bekövetkező tömegveszteség a minta hőBomlási reakcióA bomlási reakció egy kémiai vegyület szilárd és/vagy gáznemű termékeket képező, hő hatására lejátszódó reakciója. bomlásához kapcsolódik.

A diklofenák-nátrium termogravimetriás analízisének grafikonja, amely a tömegveszteséget 230°C-on és a kezdeti hőmérsékletet 280,7°C-on mutatja.

A HőstabilitásEgy anyag hőstabil, ha a hőmérséklet hatására nem bomlik el. Egy anyag hőstabilitásának meghatározására a TGA (termogravimetriás analizátor) egyik módja. termikus stabilitás méréseiről itt talál további információkat.