Thermische stabiliteit van geneesmiddelen

Een materiaal is thermisch stabiel zolang er geen verandering optreedt in zijn structuur en eigenschappen wanneer het aan hogere temperaturen wordt blootgesteld. ASTM-norm E2550-17 beschrijft de thermische stabiliteit van een stof als "de temperatuur waarbij [de stof] begint te ontleden of te reageren" [1] tijdens een thermogravimetrische meting. Bij deze techniek wordt de invloed van de temperatuur op het gedrag van een monster bepaald. Daartoe "wordt de massa van een stof gemeten als functie van de temperatuur of de tijd terwijl de stof wordt onderworpen aan een programma met gecontroleerde temperatuur in een gespecificeerde atmosfeer" [2] Figuur 1 toont de TGA meting van diclofenac natrium tijdens verwarming bij 10 K/min in een stikstofatmosfeer. De massaverliesstap van de curve kan worden gekarakteriseerd door de geëxtrapoleerde begintemperatuur bij 281 °C zoals beschreven in ISO 11358-1 [3]. In ASTM E2550-17 wordt het begin van de stap bepaald door "het punt op de TG-curve waar voor het eerst een afwijking wordt waargenomen ten opzichte van de vastgestelde basislijn vóór de thermische gebeurtenis" [1] In het gegeven voorbeeld bevindt dit punt zich op 230°C (blauwe indicatie in het ingezoomde gebied). Het massaverlies dat optreedt bij 281°C (geëxtrapoleerde begintemperatuur, ISO 11358-1) en 230°C (begintemperatuur, ASTM E2550-17) is gerelateerd aan de thermische ontleding van het monster.

Meer informatie over thermische stabiliteitsmetingen vindt u hier.