医薬品の熱安定性

物質が熱的に安定であるのは、高温にさらされてもその構造や特性に変化が生じない限りである。ASTM E2550-17規格では、物質の熱安定性を「熱重量測定中に（物質が）分解または反応を開始する温度」[1]と表現しています。この技術では、試料の挙動に対する温度の影響を測定する。そのために、「物質が指定された雰囲気中で制御された温度プログラムにさらされている間、物質の質量が温度または時間の関数として測定される」 [2] 。[2] 図1は、窒素雰囲気中、10 K/分で加熱したジクロフェナクナトリウムのTGA測定結果を示している。曲線の質量損失ステップは、ISO 11358-1 [3]に記載されているように、281℃の外挿オンセット温度によって特徴付けることができます。ASTM E2550-17では、ステップの開始は「熱事象の前に確立されたベースラインから最初に偏向が観察されるTG曲線上の点」によって決定される。[1]この例では、230℃に位置します（拡大した部分の青色表示）。281℃（外挿オンセット温度、ISO 11358-1）と230℃（オンセット温度、ASTM E2550-17）で発生する質量減少は、試料の熱分解に関連しています。

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