04.05.2020 by Claire Strasser
Lääkkeiden terminen stabiilisuus
Aineen LämpöstabiilisuusMateriaali on lämpöstabiili, jos se ei hajoa lämpötilan vaikutuksesta. Yksi tapa määrittää aineen lämpöstabiilisuus on käyttää TGA-analysaattoria (termogravimetrinen analysaattori). lämpöstabiilisuus liittyy läheisesti lääkevalmisteiden säilyvyyteen. Tässä tutkimuksessa määritetään diklofenaakinatriumin (tulehduskipulääke) LämpöstabiilisuusMateriaali on lämpöstabiili, jos se ei hajoa lämpötilan vaikutuksesta. Yksi tapa määrittää aineen lämpöstabiilisuus on käyttää TGA-analysaattoria (termogravimetrinen analysaattori). lämpöstabiilisuus termogravimetrian avulla.
Materiaali on lämpöstabiili niin kauan kuin sen rakenne ja ominaisuudet eivät muutu, kun se altistetaan korkeammille lämpötiloille. Standardissa ASTM E2550-17 aineen lämpöstabiilisuutta kuvataan "lämpötilana, jossa aine alkaa hajota tai reagoida" [1] termogravimetrisen mittauksen aikana. Tässä tekniikassa määritetään lämpötilan vaikutus näytteen käyttäytymiseen. Tätä varten "aineen massa mitataan lämpötilan tai ajan funktiona, kun aine on alttiina kontrolloidulle lämpötilaohjelmalle määrätyssä ilmakehässä" [2] Kuvassa 1 on esitetty diklofenaakinatriumin TGA-mittaus kuumennettaessa 10 K/min typpi-ilmakehässä. Käyrän massahäviöaskel voidaan luonnehtia ekstrapoloidulla alkamislämpötilalla 281 °C:ssa ISO 11358-1 -standardissa [3] kuvatulla tavalla. ASTM E2550-17:ssä askeleen alku määritetään "TG-käyrän pisteellä, jossa havaitaan ensimmäisen kerran poikkeama ennen lämpötapahtumaa määritetystä perusviivasta" [1] Tässä esimerkissä se sijaitsee 230 °C:n lämpötilassa (sininen merkintä zoomatulla alueella). Massahäviö, joka tapahtuu 281 °C:ssa (ekstrapoloitu alkamislämpötila, ISO 11358-1) ja 230 °C:ssa (alkamislämpötila, ASTM E2550-17), liittyy näytteen termiseen hajoamiseen.
Lisätietoja lämpöstabiilisuuden mittauksista löydät täältä.