例DSCによる医薬品-添加剤適合性
DSC測定は、DSC204 F1 Nevioを用いて行った:
- ジクロフェナクナトリウム(薬剤)
- ステアリン酸マグネシウム(賦形剤)
- 両者の物理的混合物(重量比:1:1)
ジクロフェナクナトリウム(青色の曲線):280.6℃のピーク(オンセット)はジクロフェナクの融解に起因する。分解は融解直後に起こる(発熱(発熱性))。
ステアリン酸マグネシウム(オレンジ色の曲線):76.0℃、89.1℃、114.9℃に3つの極大を持つ吸熱(吸熱性)効果は、一部は試料の融解によるもので、一部は表面および結合水の蒸発によるものである。
ジクロフェナクナトリウム+ステアリン酸マグネシウムの混合物(緑色の曲線):ステアリン酸マグネシウムのピークが検出される。しかし、ジクロフェナクの融解と分解は低温にシフトしている。これは薬剤と賦形剤の相互作用を示す。
--> 非相溶性の可能性のヒント
ジクロフェナクナトリウム(青色曲線)、ステアリン酸マグネシウム(オレンジ色曲線)、および両者の混合物(1:1)のDSC測定(緑色曲線)例TGAによる医薬品-賦形剤の不適合
TGA 測定は TG 209 を用いて行った。 F1 Nevioを用いて行った:
- ジクロフェナクナトリウム(薬剤)
- ステアリン酸マグネシウム(賦形剤)
- 両者の物理的混合物(重量比:1:1)
ジクロフェナクナトリウム(青い曲線):試料は303.1℃で質量を失い始める。これはジクロフェナクの分解を示す。
ステアリン酸マグネシウム(オレンジ色の曲線):3.9%の質量減少は、表面および結合水の放出によるものです。分解は351℃で始まる。
ジクロフェナクナトリウム+ステアリン酸マグネシウムの混合物(緑色の曲線):ステアリン酸マグネシウムに含まれる水分の蒸発は、同じ温度範囲で起こる。しかし、混合物の分解は単一成分の場合よりも低い温度(279℃)で始まる。これは薬剤と賦形剤の相互作用を示す。
--> 非互換性のヒント
ジクロフェナクナトリウム(青色曲線)、ステアリン酸マグネシウム(オレンジ色曲線)、および両者の混合物(1:1)のTGA測定(緑色曲線)