Pharma
Thermoanalytische und rheologische Lösungen für die Untersuchung von Pharmazeutika
Die Medizin hat in den letzten Jahrzehnten enorme Fortschritte gemacht - unterstützt durch die Entwicklung neuer Therapien und Medikamente.
Die Herstellung neuer Arzneimittel durchläuft mehrere Phasen, von der Entdeckung eines neuen Wirkstoffs bis hin zur Entwicklung und Herstellung einer neuen Darreichungsform.
Während dieses Prozesses werden verschiedene Analysemethoden eingesetzt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffes bzw. des Arzneimittels sicherzustellen. Die thermische Analyse und die Rheometrie sind wichtige analytische Verfahren, die die Forschung und Entwicklung, das Scale-up und die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln begleiten und vereinfachen.
Was wir tun: Thermische Analyse und Rheologie in der präklinischen Entwicklungsphase und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.
NETZSCH Analysieren & Prüfen hat dafür die richtigen Geräte und Methode ‒ einfach Proven Excellence!
Was können Sie erreichen?
Änderungen der Materialeigenschaften während der Aufheizung (oder Abkühlung) in einer kontrollierten Umgebung können durch verschiedene thermische Analyseverfahren wie der dynamischen Differenz-Kalorimetrie (DSC), der thermogravimetrischen Analyse (TG) und der adiabatischen Kalorimetrie (Accelerating Rate Kalorimetrie (Accelerating Rate Calorimetry (ARC)Die Methode, die isotherme und adiabatische Testverfahren beschreibt, wird zur Detektion thermisch induzierter Zersetzungsreaktionen eingesetzt. Das Standardverfahren ist Heat-Wait-Search (HWS.ARC®)) charakterisiert werden. Die DSC identifiziert und bestimmt u.a. den Glasumwandlungs- und/oder Schmelzpunkt von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Hilfsstoffen und gibt Hinweise auf das Vorhandensein polymorpher Modifikationen. Die Thermische StabilitätEin Material ist thermisch stabil, wenn es sich unter Temperatureinfluss nicht zersetzt. Eine Möglichkeit, die thermische Stabilität einer Substanz zu bestimmen ist die Verwendung eines TGA (thermogravimetrischer Analysator).thermische Stabilität von Substanzen wird mit der TG untersucht. Beide Methoden können eingesetzt werden, um die Verträglichkeit der Komponenten einer Formulierung bzw. die Wechselwirkungen zwischen einer Formulierung und dem Verpackungsmaterialien zu untersuchen. Darüber hinaus kann mittels DSC und TG auch sichergestellt werden, dass die Materialeigenschaften während der Produktion, des Transports und der Lagerung erhalten bleiben. Accelerating Rate Kalorimeter (ARC®®) identifizieren chemische Gefahren und simulieren Worst-Case-SzenarienIm Zusammenhang mit einem chemischen Reaktor ist ein Worst-Case-Szenario die Situation, in der die durch die Reaktion verursachte Temperatur und/oder Druckerzeugung außer Kontrolle gerät.Worst-Case-Szenarien, von der Rohstofflagerung bis zur Produktion.
Die Charakterisierung des rheologischen Verhaltens von Einzelkomponenten und Endprodukten geht weit über Fließkurven und Viskosität hinaus. Viskoelastische Eigenschaften, FließSpannungSpannung ist definiert als Kraftniveau, das auf eine Probe mit definiertem Querschnitt aufgebracht wird (Spannung = Kraft/Fläche). Proben mit runden oder rechteckigen Querschnitten können komprimiert oder gestreckt werden. Elastische Materialien, wie Elastomere, können bis um das 5- oder 10-fache ihrer ursprünglichen Länge gedehnt werden.spannung, Gelierungseigenschaften, Fließverhalten von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen unter relevanten Scherraten sind Beispiele für rheologische Anwendungen im Pharmabereich. Das Kinexus Rotationsrheometer und das Rosand Hochdruck-Kapillarrheometer decken den breitesten am Markt verfügbaren Scherratenbereich ab und sind für die Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln unverzichtbar.
Die beste Wahl für Untersuchungen in der pharmazeutische Industrie
Die Software der NETZSCH DSC-, TG- und STA-Geräte entspricht den technischen Anforderungen von 21 CFR Part 11 und stellt die Datenintegrität sicher.
